Bezpečnost a účinnost PBF-677 u pacientů s ulcerózní kolitidou (ADENOIBD)

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
• Pacient s předchozí diagnózou ulcerózní kolitidy: ulcerózní proktitida, levostranná ulcerózní kolitida nebo rozsáhlá/pankolitida (E1, E2 a E3 Montrealské klasifikace, v daném pořadí) zjištěná nejméně 3 měsíce před screeningem a určená běžným klinickým, endoskopickým a histologickým vyšetřením postupy.
• Pacient, který má stabilní perorální dávku 5-ASA < 4 g/den, během 1 měsíce před screeningem.
• Mírná až střední aktivita onemocnění stanovená klinicky během období screeningu částečným klinickým skóre Mayo ≤ 6, se skóre rektálního krvácení ≤ 2 a/nebo skóre frekvence střev ≤ 2.
• Pacient v propuknutí nemoci.
• Pacient s hladinami kalprotektinu ve stolici > 50 mg/kg
• Dostupnost po celou dobu studie, absence intelektuálních problémů, které by mohly omezovat platnost souhlasu s účastí ve studii nebo soulad s požadavky protokolu; ochota dodržovat požadavky protokolu, schopnost adekvátně spolupracovat, porozumět a dodržovat pokyny lékaře nebo určené osoby.
• Ženy, které nejsou postmenopauzální (alespoň 12 měsíců) nebo chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a na konci studie a buď se zdržet pohlavního styku, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po 12 týdnech po poslední dávce studovaného léku.
• Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu po dobu trvání studie a po 12 týdnech od poslední dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Pacient, který je během 3 měsíců před screeningem léčen imunomodulátory včetně kortikosteroidů, azathioprinu, merkaptopurinu, biologických látek, takrolimu, cyklosporinu, pro kontrolu onemocnění.
• Pacient, který má stabilní perorální dávku 5-ASA ≥ 4 g/den během 1 měsíce před screeningem.
• Pacient s hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 10 mg/l
• Pacient, který má protiprůjmovou léčbu, do 3 měsíců před screeningem.
• Užívání předepsaných léků započatých nebo s úpravou dávky během 4 týdnů před zařazením do studie, nebo započatých OTC léků nebo doplňků nebo s úpravou dávky během 2 týdnů před zařazením do studie.
• Užívání produktů, doplňků stravy nebo zdravotnických prostředků, jejichž složení obsahuje probiotika v období 3 měsíců před výběrem.
• Pacient s fulminantní nebo těžkou kolitidou, toxickým megakolonem, primární sklerotizující cholangitidou, Crohnovou chorobou, anamnézou dysplazie tlustého střeva související s kolitidou nebo aktivním peptickým vředem.
• Pacient po předchozí rozsáhlé resekci tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomii nebo plánované operaci pro UC
• Pacient, který má v minulosti nebo v současnosti píštěl nebo abdominální absces
• Pacient, který má klinicky významná onemocnění a/nebo infekce zachycené v anamnéze nebo důkazy klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření a/nebo klinicky významných běžných laboratorních vyšetřeních (hematologie, biochemie a analýza moči) nebo EKG.
• Pacient, u kterého se prokázalo závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo o kterých je známo, že potencují nežádoucí účinky nebo k nim mají predispozici
• Pacient, který se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 90 dnů před screeningem.
• Pacientka, která je těhotná nebo kojící
• Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího
• Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
• Karcinom v anamnéze kromě lokálního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut a je považován za vyléčený.