Seguridad y eficacia de PBF-677 en pacientes con colitis ulcerosa (ADENOIBD)

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Hombre o Mujer, de 18 a 75 años de edad, inclusive
• Paciente con diagnóstico previo de colitis ulcerosa: proctitis ulcerosa, colitis ulcerosa del lado izquierdo o pancolitis/extensa (E1, E2 y E3 de la Clasificación de Montreal, respectivamente) establecido al menos 3 meses antes del cribado y determinado por las pruebas clínicas, endoscópicas e histológicas ordinarias. procedimientos.
• Paciente que tiene una dosis oral estable de 5-ASA < 4 gr/día de tratamiento, dentro de 1 mes antes de la selección.
• Actividad de leve a moderada de la enfermedad determinada clínicamente durante el período de selección por Partial Mayo Clinical Score de ≤ 6, con puntaje de sangrado rectal ≤ 2 y/o puntaje de frecuencia intestinal ≤ 2.
• Paciente en brote de la enfermedad.
• Paciente con niveles de calprotectina fecal > 50 mg/Kg
• Disponibilidad para todo el período del estudio, ausencia de problemas intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o el cumplimiento de los requisitos del protocolo; disposición para adherirse a los requisitos del protocolo, capacidad para cooperar adecuadamente, para comprender y seguir las instrucciones del médico o la persona designada.
• Las mujeres que no sean posmenopáusicas (al menos 12 meses) o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al final del estudio y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y después de 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio y después de 12 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente que tiene tratamiento, dentro de los 3 meses anteriores a la selección, con inmunomoduladores, incluidos corticosteroides, azatioprina, mercaptopurina, productos biológicos, tacrolimus, ciclosporina, para el control de la enfermedad.
• Paciente que tiene una dosis oral estable de 5-ASA ≥ 4 gr/día de tratamiento, dentro de 1 mes antes de la selección.
• Paciente con niveles de Proteína C reactiva (PCR) ≥ 10 mg/L
• Paciente que tenga tratamiento antidiarreico, dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Uso de medicamentos recetados iniciados o con un ajuste de dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o medicamentos de venta libre o suplementos iniciados o con un ajuste de dosis dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Uso de productos, complementos alimenticios o productos sanitarios, cuya composición incluya probióticos en los 3 meses anteriores a la selección.
• Paciente con colitis fulminante o grave, megacolon tóxico, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Crohn, antecedentes de displasia colónica asociada a colitis o enfermedad ulcerosa péptica activa.
• Paciente con resección colónica extensa previa, colectomía subtotal o total o cirugía planificada para CU
• Paciente que tiene fístula o absceso abdominal pasado o presente
• Paciente que tiene enfermedades y/o infecciones clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico y/o evaluaciones de laboratorio ordinarias clínicamente significativas (hematología, bioquímica y análisis de orina) o ECG.
• Paciente que tiene evidencia de enfermedad hepática o renal significativa, o cualquier otra condición que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que potencia o predispone a efectos no deseados
• Paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Paciente que está embarazada o lactando
• Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, en opinión del investigador
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel que ha sido extirpado y se considera curado.