Bezpieczeństwo i skuteczność PBF-677 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ADENOIBD)

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
• Pacjent z wcześniejszym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: wrzodziejącego zapalenia odbytnicy, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego po stronie lewej lub rozległego/pancolitis (odpowiednio E1, E2 i E3 klasyfikacji montrealskiej) stwierdzonego co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i ustalonego na podstawie zwykłych badań klinicznych, endoskopowych i histologicznych procedury.
• Pacjent, u którego zastosowano stabilną doustną dawkę 5-ASA < 4 gr/dzień, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby stwierdzona klinicznie w okresie przesiewowym na podstawie częściowej skali Mayo Clinical ≤ 6, z krwawieniem z odbytu ≤ 2 i/lub częstością wypróżnień ≤ 2.
• Pacjent w zaostrzeniu choroby.
• Pacjent ze stężeniem kalprotektyny w kale > 50 mg/kg
• Dyspozycyjność przez cały okres badania, brak problemów intelektualnych mogących ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub przestrzeganie wymogów protokołu; gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, zdolność do odpowiedniej współpracy, rozumienia i stosowania się do zaleceń lekarza lub osoby wyznaczonej.
• Kobiety, które nie są po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy) lub nie są chirurgicznie bezpłodne, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na koniec badania oraz albo powstrzymać się od współżycia seksualnego, albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji na czas trwania badania i po 12 tygodniach od ostatniej dawki badanego leku.
• Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia na czas trwania badania i po 12 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, który w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym był leczony immunomodulatorami, w tym kortykosteroidami, azatiopryną, merkaptopuryną, lekami biologicznymi, takrolimusem, cyklosporyną, w celu kontroli choroby.
• Pacjent, który ma stabilną doustną dawkę 5-ASA ≥ 4 gr/dzień, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ze stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) ≥ 10 mg/l
• Pacjent, który jest leczony przeciwbiegunkowo, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie leków na receptę rozpoczęło się lub po dostosowaniu dawki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub rozpoczęto stosowanie leków bez recepty lub suplementów lub po dostosowaniu dawki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Stosowanie produktów, suplementów diety lub wyrobów medycznych, których skład zawiera probiotyki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających selekcję.
• Pacjenci z piorunującym lub ciężkim zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, dysplazją okrężnicy związaną z zapaleniem okrężnicy w wywiadzie lub czynną chorobą wrzodową żołądka.
• Pacjent po wcześniejszej rozległej resekcji okrężnicy, subtotalnej lub całkowitej kolektomii lub planowany zabieg chirurgiczny z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• Pacjent, który ma przetokę lub ropień w jamie brzusznej w przeszłości lub obecnie
• Pacjent z klinicznie istotnymi chorobami i/lub infekcjami stwierdzonymi w historii choroby lub klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego i/lub klinicznie istotnymi zwykłymi ocenami laboratoryjnymi (hematologia, biochemia i analiza moczu) lub EKG.
• Pacjent z objawami poważnej choroby wątroby lub nerek lub innymi stanami, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
• Pacjent, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
• Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza
• Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Historia raka, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został wycięty i jest uważany za wyleczony.