PBF-677 在溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性 (ADENOIBD)

纳入标准：

• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 男性或女性，18 至 75 岁，含
• 先前诊断为溃疡性结肠炎的患者：溃疡性直肠炎、左侧溃疡性结肠炎或广泛/全结肠炎（分别为蒙特利尔分类的 E1、E2 和 E3）在筛选前至少 3 个月确定，并通过普通临床、内窥镜和组织学确定程序。
• 筛选前 1 个月内接受稳定口服 5-ASA 剂量 < 4 克/天治疗的患者。
• 在筛选期间，通过 Partial Mayo 临床评分 ≤ 6，直肠出血评分 ≤ 2 和/或排便频率评分 ≤ 2，在临床上确定疾病的轻度至中度活动。
• 病情发作的患者。
• 粪便钙卫蛋白水平 > 50 mg/Kg 的患者
• 整个研究期间的可用性，没有智力问题可能会限制同意参与研究的有效性或遵守协议要求；愿意遵守协议要求，能够充分合作，理解并遵循医生或指定人员的指示。
• 非绝经后（至少 12 个月）或手术绝育的女性必须在筛选时和研究结束时进行阴性妊娠试验，并且在研究期间避免性交或使用高效的节育方法，并且最后一次研究药物给药后 12 周后。
• 对于男性：同意在研究期间和最后一剂研究药物后 12 周后保持戒酒或使用避孕措施，并同意不捐献精子。

排除标准：

• 在筛选前 3 个月内接受过免疫调节剂治疗的患者，包括皮质类固醇、硫唑嘌呤、巯基嘌呤、生物制剂、他克莫司、环孢菌素，以控制疾病。
• 筛选前 1 个月内口服 5-ASA 剂量稳定 ≥ 4 克/天的患者。
• C 反应蛋白水平 (CRP) ≥ 10 mg/L 的患者
• 在筛选前 3 个月内接受过抗腹泻治疗的患者。
• 在研究登记前 4 周内开始使用处方药或进行剂量调整，或在研究登记前 2 周内开始使用非处方药或补充剂或进行剂量调整。
• 在选择前 3 个月内使用过含有益生菌的产品、食品补充剂或医疗器械。
• 患有暴发性或严重结肠炎、中毒性巨结肠、原发性硬化性胆管炎、克罗恩病、结肠炎相关结肠发育不良或活动性消化性溃疡病史的患者。
• 先前进行过广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术或计划进行 UC 手术的患者
• 过去或现在有瘘管或腹腔脓肿的患者
• 在病史中发现有临床意义的疾病和/或感染的患者，或体格检查和/或具有临床意义的普通实验室评估（血液学、生物化学和尿液分析）或心电图的临床意义发现证据。
• 有明显肝脏或肾脏疾病证据的患者，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易产生不良反应的疾病
• 在筛选前 90 天内目前正在参加研究药物或医疗器械的另一项临床试验的患者。
• 怀孕或哺乳期患者
• 研究者认为无法遵守研究方案
• 筛选前 6 个月内有酒精、药物或化学物质滥用史
• 癌症病史，但已切除并被认为已治愈的皮肤局部基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。