Segurança e Eficácia do PBF-677 em Pacientes com Colite Ulcerosa (ADENOIBD)

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Masculino ou Feminino, de 18 a 75 anos, inclusive
• Paciente com diagnóstico prévio de colite ulcerativa: proctite ulcerativa, colite ulcerativa do lado esquerdo ou extensa/pancolite (E1, E2 e E3 da Classificação de Montreal, respectivamente) estabelecida pelo menos 3 meses antes da triagem e determinada por exame clínico, endoscópico e histológico comum procedimentos.
• Paciente com dose oral estável de 5-ASA < 4 gr/dia, no período de 1 mês antes da triagem.
• Atividade leve a moderada da doença determinada clinicamente durante o período de triagem por Partial Mayo Clinical Score de ≤ 6, com pontuação de sangramento retal ≤ 2 e/ou pontuação de frequência intestinal ≤ 2.
• Paciente em surto da doença.
• Paciente com níveis fecais de calprotectina > 50 mg/Kg
• Disponibilidade para todo o período do estudo, ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo; vontade de aderir aos requisitos do protocolo, capacidade de cooperar adequadamente, de entender e seguir as instruções do médico ou pessoa designada.
• As mulheres que não estão na pós-menopausa (pelo menos 12 meses) ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no final do estudo e abster-se de relações sexuais ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e após 12 semanas após a última dose da droga do estudo.
• Para homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma durante o estudo e após 12 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente que fez tratamento, nos 3 meses anteriores à triagem, com imunomoduladores incluindo corticosteróides, azatioprina, mercaptopurina, biológicos, tacrolimus, ciclosporina, para controle da doença.
• Paciente com dose oral estável de 5-ASA ≥ 4 gr/dia de tratamento, no período de 1 mês antes da triagem.
• Paciente com níveis de Proteína C-reativa (PCR) ≥ 10 mg/L
• Paciente que faz tratamento antidiarréico, nos 3 meses anteriores à triagem.
• Uso de medicamentos prescritos iniciado ou com ajuste de dose dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo, ou medicamentos OTC ou suplementos iniciados ou com ajuste de dose dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
• Utilização de produtos, suplementos alimentares ou dispositivos médicos, cuja composição inclua probióticos nos 3 meses anteriores à seleção.
• Paciente com colite fulminante ou grave, megacólon tóxico, colangite esclerosante primária, doença de Crohn, história de displasia colônica associada a colite ou úlcera péptica ativa.
• Paciente com ressecção colônica extensa prévia, colectomia subtotal ou total ou cirurgia planejada para CU
• Paciente com fístula ou abscesso abdominal passado ou presente
• Paciente com doenças e/ou infecções clinicamente significativas registradas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais comuns clinicamente significativas (hematologia, bioquímica e urinálise) ou ECG.
• Paciente com evidência de doença hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
• Paciente que está atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 90 dias antes da triagem.
• Paciente que está grávida ou amamentando
• Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
• Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem
• História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular local da pele que foi extirpado e considerado curado.