Sicurezza ed efficacia di PBF-677 nei pazienti con colite ulcerosa (ADENOIBD)

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni inclusi
• Paziente con precedente diagnosi di colite ulcerosa: proctite ulcerosa, colite ulcerosa del lato sinistro o estesa/pancolite (rispettivamente E1, E2 ed E3 della classificazione di Montreal) accertata almeno 3 mesi prima dello screening e determinata mediante ordinari esami clinici, endoscopici e istologici procedure.
• Pazienti che hanno una dose orale stabile di 5-ASA <4 gr/giorno di trattamento, entro 1 mese prima dello screening.
• Attività da lieve a moderata della malattia determinata clinicamente durante il periodo di screening mediante Partial Mayo Clinical Score ≤ 6, con punteggio di sanguinamento rettale ≤ 2 e/o un punteggio di frequenza intestinale ≤ 2.
• Paziente in riacutizzazione della malattia.
• Paziente con livelli di calprotectina fecale > 50 mg/Kg
• Disponibilità per l'intero periodo di studio, assenza di problemi intellettuali suscettibili di limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o il rispetto dei requisiti del protocollo; disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo, capacità di collaborare adeguatamente, di comprendere e seguire le istruzioni del medico o del designato.
• Le donne che non sono in postmenopausa (almeno 12 mesi) o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla fine dello studio e astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e dopo 12 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare sperma per la durata dello studio e dopo 12 settimane dall'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente che ha ricevuto un trattamento, entro 3 mesi prima dello screening, con immunomodulatori inclusi corticosteroidi, azatioprina, mercaptopurina, farmaci biologici, tacrolimus, ciclosporina, per il controllo della malattia.
• Pazienti che hanno una dose orale stabile di 5-ASA ≥ 4 gr/giorno di trattamento, entro 1 mese prima dello screening.
• Paziente con livelli di proteina C-reattiva (PCR) ≥ 10 mg/L
• Paziente sottoposto a trattamento antidiarroico, entro 3 mesi prima dello screening.
• L'uso di farmaci su prescrizione è iniziato o con un aggiustamento della dose entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o farmaci OTC o integratori sono iniziati o con un aggiustamento della dose entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Utilizzo di prodotti, integratori alimentari o dispositivi medici, la cui composizione includa probiotici nei 3 mesi precedenti la selezione.
• Paziente con colite fulminante o grave, megacolon tossico, colangite sclerosante primitiva, morbo di Crohn, anamnesi di displasia del colon associata a colite o ulcera peptica attiva.
• Pazienti che hanno subito una resezione estesa del colon, una colectomia subtotale o totale o un intervento chirurgico pianificato per CU
• Paziente che ha passato o presente fistola o ascesso addominale
• Paziente che ha malattie e/o infezioni clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo e/o valutazioni di laboratorio ordinarie clinicamente significative (ematologia, biochimica e analisi delle urine) o ECG.
• Paziente che ha evidenza di malattia epatica o renale significativa, o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
• Paziente che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 90 giorni prima dello screening.
• Paziente in gravidanza o in allattamento
• Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, a parere dello sperimentatore
• Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti lo screening
• Storia di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose locale della pelle che è stato asportato ed è considerato guarito.