Безопасность и эффективность PBF-677 у пациентов с язвенным колитом (ADENOIBD)

Критерии включения:

• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Мужчина или женщина от 18 до 75 лет включительно
• Пациент с предыдущим диагнозом язвенного колита: язвенный проктит, левосторонний язвенный колит или обширный/панколит (Е1, Е2 и Е3 по Монреальской классификации соответственно), установленный не менее чем за 3 месяца до скрининга и определенный обычными клиническими, эндоскопическими и гистологическими исследованиями. процедуры.
• Пациент, получающий стабильную пероральную дозу 5-АСК < 4 г/день в течение 1 месяца до скрининга.
• Активность заболевания от легкой до умеренной, определяемая клинически в период скрининга по частичной клинической шкале Мейо ≤ 6, с оценкой ректального кровотечения ≤ 2 и/или оценкой частоты стула ≤ 2.
• Больной в обострении болезни.
• Пациент с уровнем кальпротектина в фекалиях > 50 мг/кг
• Доступность на весь период исследования, отсутствие интеллектуальных проблем, способных ограничить действие согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола; готовность придерживаться требований протокола, способность адекватно сотрудничать, понимать и следовать инструкциям врача или уполномоченного лица.
• Женщины, которые не находятся в постменопаузе (по крайней мере, 12 месяцев) или хирургически бесплодны, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в конце исследования и либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости на время исследования и через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы на время исследования и по истечении 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациент, прошедший лечение в течение 3 месяцев до скрининга иммуномодуляторами, включая кортикостероиды, азатиоприн, меркаптопурин, биопрепараты, такролимус, циклоспорин, для контроля заболевания.
• Пациент, получающий стабильную пероральную дозу 5-АСК ≥ 4 г/день в течение 1 месяца до скрининга.
• Пациент с уровнем С-реактивного белка (СРБ) ≥ 10 мг/л.
• Пациент, получающий противодиарейное лечение в течение 3 месяцев до скрининга.
• Начато использование рецептурных препаратов или с корректировкой дозы в течение 4 недель до включения в исследование, или безрецептурных препаратов или добавок, начатых или с корректировкой дозы в течение 2 недель до включения в исследование.
• Использование продуктов, пищевых добавок или медицинских изделий, в состав которых входят пробиотики, за 3 месяца до отбора.
• Пациенты с фульминантным или тяжелым колитом, токсическим мегаколоном, первичным склерозирующим холангитом, болезнью Крона, колит-ассоциированной дисплазией толстой кишки в анамнезе или активной язвенной болезнью.
• Пациенты, перенесшие ранее обширную резекцию толстой кишки, субтотальную или тотальную колэктомию или плановую операцию по поводу язвенного колита.
• Пациент с перенесенным или существующим свищом или абсцессом брюшной полости
• Пациент с клинически значимыми заболеваниями и/или инфекциями, зарегистрированными в анамнезе, или наличие клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинически значимых обычных лабораторных исследований (гематология, биохимия и анализ мочи) или ЭКГ.
• Пациенты с признаками значительного заболевания печени или почек или любыми другими состояниями, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
• Пациент, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 90 дней до скрининга.
• Беременная или кормящая пациентка
• Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
• Рак в анамнезе, за исключением местного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был иссечен и считается вылеченным.