Sicherheit und Wirksamkeit von PBF-677 bei Patienten mit Colitis ulcerosa (ADENOIBD)

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 75 Jahre
• Patient mit vorheriger Diagnose einer Colitis ulcerosa: Proktitis ulcerosa, linksseitige Colitis ulcerosa oder ausgedehnte/Pancolitis (E1, E2 bzw. E3 der Montreal-Klassifikation), festgestellt mindestens 3 Monate vor dem Screening und bestimmt durch gewöhnliche klinische, endoskopische und histologische Untersuchungen Verfahren.
• Patient mit stabiler oraler 5-ASA-Dosis < 4 g/Tag innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Leichte bis mittelschwere Aktivität der Krankheit, klinisch bestimmt während des Screening-Zeitraums durch Partial Mayo Clinical Score von ≤ 6, mit Rektalblutungs-Score ≤ 2 und/oder Stuhlfrequenz-Score ≤ 2.
• Patient im Aufflackern der Krankheit.
• Patient mit fäkalem Calprotectinspiegel > 50 mg/kg
• Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums, Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten; Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit, Verständnis und Befolgung der Anweisungen des Arztes oder des Beauftragten.
• Frauen, die nicht postmenopausal (mindestens 12 Monate) oder chirurgisch steril sind, müssen beim Screening und am Ende der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anwenden und nach 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und Vereinbarung, für die Dauer der Studie und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Samen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Immunmodulatoren wie Kortikosteroiden, Azathioprin, Mercaptopurin, Biologika, Tacrolimus, Cyclosporin zur Krankheitskontrolle behandelt wird.
• Patient mit einer stabilen oralen 5-ASA-Dosis von ≥ 4 g/Tag innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Patient mit C-reaktivem Proteinspiegel (CRP) ≥ 10 mg/l
• Patient mit antidiarrhoischer Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Beginn der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder mit einer Dosisanpassung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder Beginn von OTC-Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder mit Dosisanpassung innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.
• Verwendung von Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medizinprodukten, deren Zusammensetzung Probiotika in den 3 Monaten vor der Auswahl enthält.
• Patienten mit fulminanter oder schwerer Colitis, toxischem Megakolon, primär sklerosierender Cholangitis, Morbus Crohn, Colitis-assoziierter Kolondysplasie in der Vorgeschichte oder aktivem Magengeschwür.
• Patient mit vorheriger ausgedehnter Kolonresektion, subtotaler oder totaler Kolektomie oder geplanter Operation für UC
• Patient mit früherer oder gegenwärtiger Fistel oder abdominalem Abszess
• Patient, der klinisch signifikante Krankheiten und/oder Infektionen hat, die in der Anamnese erfasst sind, oder klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und/oder klinisch signifikanten gewöhnlichen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) oder EKG aufweist.
• Patienten mit Anzeichen einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder dafür prädisponieren
• Patient, der derzeit innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnimmt.
• Schwangere oder stillende Patientin
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Meinung des Prüfarztes
• Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von lokalem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das exzidiert wurde und als geheilt gilt.