Sikkerhet og effekt av PBF-677 hos pasienter med ulcerøs kolitt (ADENOIBD)

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Mann eller kvinne, 18 til 75 år, inkludert
• Pasient med tidligere diagnose ulcerøs kolitt: ulcerøs proktitt, ulcerøs kolitt på venstre side eller omfattende/pankolitt (henholdsvis E1, E2 og E3 i Montreal-klassifiseringen) etablert minst 3 måneder før screening og bestemt ved vanlig klinisk, endoskopisk og histologisk prosedyrer.
• Pasient som har stabil oral 5-ASA dose < 4 gr/dag behandling, innen 1 måned før screening.
• Mild til moderat aktivitet av sykdommen bestemt klinisk i løpet av screeningsperioden ved delvis Mayo Clinical Score på ≤ 6, med rektal blødningsscore ≤ 2 og/eller en tarmfrekvensscore ≤ 2.
• Pasient i utbrudd av sykdommen.
• Pasient med fekale kalprotektinnivåer > 50 mg/kg
• Tilgjengelighet for hele studieperioden, fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav; vilje til å følge protokollkravene, evne til å samarbeide på en adekvat måte, forstå og følge instruksjonene til legen eller den som er utpekt.
• Kvinner som ikke er postmenopausale (minst 12 måneder) eller kirurgisk sterile må ha en negativ graviditetstest ved screening og ved slutten av studien og enten avstå fra samleie eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet og etter 12 uker etter siste dose studiemedisin.
• For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonstiltak og avtale om å avstå fra å donere sæd under varigheten av studien og etter 12 uker fra siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som har behandling innen 3 måneder før screening med immunmodulatorer inkludert kortikosteroider, azatioprin, merkaptopurin, biologiske midler, takrolimus, ciklosporin, for sykdomskontroll.
• Pasient som har stabil oral 5-ASA dose ≥ 4 gr/dag behandling, innen 1 måned før screening.
• Pasient med C-reaktive proteinnivåer (CRP) ≥ 10 mg/L
• Pasient som har anti-diarébehandling innen 3 måneder før screening.
• Bruk av reseptbelagte medisiner startet eller med dosejustering innen 4 uker før studieregistrering, eller OTC-medisiner eller kosttilskudd startet eller med dosejustering innen 2 uker før studieregistrering.
• Bruk av produkter, kosttilskudd eller medisinsk utstyr, hvis sammensetning inkluderer probiotika i de 3 månedene før utvalget.
• Pasient som har fulminant eller alvorlig kolitt, giftig megacolon, primær skleroserende kolangitt, Crohns sykdom, historie med kolitt-assosiert kolondysplasi eller aktiv magesårsykdom.
• Pasient som har tidligere omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi eller planlagt operasjon for UC
• Pasient som har tidligere eller nåværende fistel eller abdominal abscess
• Pasient som har klinisk signifikante sykdommer og/eller infeksjoner fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller klinisk signifikante ordinære laboratorieevalueringer (hematologi, biokjemi og urinanalyse) eller EKG.
• Pasient som har tegn på betydelig lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
• Pasient som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 90 dager før screening.
• Pasient som er gravid eller ammer
• Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens oppfatning
• Anamnese med misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier innen 6 måneder før screening
• Anamnese med kreft unntatt lokalt basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt skåret ut og anses som helbredet.