Innocuité et efficacité du PBF-677 chez les patients atteints de colite ulcéreuse (ADENOIBD)

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Homme ou Femme, 18 à 75 ans, inclusivement
• Patient ayant déjà reçu un diagnostic de colite ulcéreuse : rectite ulcéreuse, colite ulcéreuse du côté gauche ou étendue/pancolite (E1, E2 et E3 de la classification de Montréal, respectivement) établie au moins 3 mois avant le dépistage et déterminée par des examens cliniques, endoscopiques et histologiques ordinaires procédures.
• Patient ayant reçu une dose orale stable de 5-ASA < 4 g/jour de traitement, dans le mois précédant le dépistage.
• Activité légère à modérée de la maladie déterminée cliniquement pendant la période de dépistage par un score clinique Mayo partiel ≤ 6, avec un score de saignement rectal ≤ 2 et/ou un score de fréquence intestinale ≤ 2.
• Patient en poussée de la maladie.
• Patient avec taux de calprotectine fécale > 50 mg/Kg
• Disponibilité pendant toute la durée de l'étude, absence de problèmes intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou le respect des exigences du protocole ; volonté de se conformer aux exigences du protocole, capacité de coopérer de manière adéquate, de comprendre et de suivre les instructions du médecin ou de la personne désignée.
• Les femmes qui ne sont pas ménopausées (au moins 12 mois) ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à la fin de l'étude et soit s'abstenir de rapports sexuels, soit utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant la durée de l'étude et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives et accord pour s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude et après 12 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patient qui suit un traitement, dans les 3 mois précédant le dépistage, avec des immunomodulateurs, notamment des corticostéroïdes, de l'azathioprine, de la mercaptopurine, des produits biologiques, du tacrolimus, de la cyclosporine, pour le contrôle de la maladie.
• Patient ayant reçu une dose orale stable de 5-ASA ≥ 4 g/jour de traitement, dans le mois précédant le dépistage.
• Patient avec taux de protéine C-réactive (CRP) ≥ 10 mg/L
• Patient sous traitement anti-diarrhéique, dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance commencée ou avec un ajustement de dose dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude, ou de médicaments ou de suppléments en vente libre commencés ou avec un ajustement de dose dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Utilisation de produits, compléments alimentaires ou dispositifs médicaux, dont la composition inclut des probiotiques dans les 3 mois précédant la sélection.
• Patient qui a une colite fulminante ou sévère, un mégacôlon toxique, une cholangite sclérosante primitive, la maladie de Crohn, des antécédents de dysplasie colique associée à une colite ou un ulcère peptique actif.
• Patient ayant déjà subi une résection étendue du côlon, une colectomie totale ou partielle ou une intervention chirurgicale prévue pour la RCH
• Patient qui a une fistule ou un abcès abdominal passé ou présent
• Patient qui a des maladies et/ou des infections cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou des preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et/ou d'évaluations de laboratoire ordinaires cliniquement significatives (hématologie, biochimie et analyse d'urine) ou ECG.
• Patient qui présente des signes d'une maladie hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
• Patient qui participe actuellement à un autre essai clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Patiente enceinte ou allaitante
• Incapacité à se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur
• Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de cancer, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde local de la peau qui a été excisé et est considéré comme guéri.