궤양성 대장염 환자에서 PBF-677의 안전성 및 유효성 (ADENOIBD)
2022년 1월 12일 업데이트: Palobiofarma SL
경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자에서 PBF-677을 사용한 경구 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상(개념 증명), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
이것은 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 28일 동안 매일 PBF-677 경구 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 IIa상(개념 증명), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. 면역억제제 및 현재 경증에서 중등도의 질병 활성.
등록된 환자는 현재 임상 지침에 따라 표준 고용량의 5-ASA(4g)를 투여받게 되며 PBF-677 또는 위약도 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 임상 시험은 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 집단에서 28일 동안 PBF-677의 안전성 프로파일을 확립하고 PBF-677 200mg 용량과 완화 유도 사이의 관계를 탐구하기 위해 신중하게 설계되었습니다. 매개변수(Partial Mayo Score) 및 점막 염증의 대변 대용 바이오마커(Calprotectin). 시험은 또한 투여 28일 동안 PBF-677 약동학(PK) 프로필을 탐색할 것입니다.
이 소규모 연구는 PBF-677이 대변 칼프로텍틴 수치를 낮추는 데 안전하고 활성이 있다는 신호를 감지하고, 질병 발적 상태인 대장염 환자의 부분 메이요 임상 점수를 개선한다는 예비 증거를 감지하도록 설계되었습니다.
연구 대상 인구는 다음과 같습니다. 약 30명의 피험자. 경증 내지 중등도의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 성인(18-75세) 비면역 억제 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal / IBD Unit. Servicio de Gastroenterología y Hepatología / Gastroenterology and Hepatology Dpt. Study Medical Coordinator Hospital Universitario Puerta de Hierro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 남성 또는 여성, 18~75세, 포함
- 이전에 궤양성 대장염 진단을 받은 환자: 스크리닝 최소 3개월 전에 확립되고 통상적인 임상적, 내시경적 및 조직학적 검사에 의해 결정된 궤양성 직장염, 좌측 궤양성 대장염 또는 광범위/전대장염(몬트리올 분류의 E1, E2 및 E3 각각) 절차.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 안정적인 경구 5-ASA 투여량 < 4 gr/일 치료를 받은 환자.
- 직장 출혈 점수 ≤ 2 및/또는 장 빈도 점수 ≤ 2인 부분 메이요 임상 점수 ≤ 6에 의해 스크리닝 기간 동안 임상적으로 결정된 질병의 경증 내지 중등도 활성.
- 질병 발적 환자.
- 대변 칼프로텍틴 수치 > 50 mg/Kg인 환자
- 전체 연구 기간 동안의 가용성, 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 지적 문제의 부재 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지, 적절하게 협력하는 능력, 의사 또는 피지명인의 지시를 이해하고 따르는 능력.
- 폐경 후(최소 12개월)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 스크리닝 시 및 연구 종료 시에 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 성교를 금하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후.
- 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임 수단을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 후에 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 질환 조절을 위해 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 메르캅토퓨린, 생물학적 제제, 타크로리무스, 사이클로스포린을 포함한 면역조절제로 치료를 받은 환자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 안정적인 경구 5-ASA 용량 ≥ 4gr/일 치료를 받은 환자.
- C 반응성 단백질 수치(CRP) ≥ 10mg/L인 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내 지사제 치료를 받고 있는 자.
- 연구 등록 전 4주 이내에 시작되거나 용량 조정이 있는 처방약의 사용, 또는 연구 등록 전 2주 이내에 시작되거나 용량 조정이 있는 OTC 약물 또는 보충제의 사용.
- 선정 전 3개월 이내에 프로바이오틱스를 포함하는 제품, 식품 보조제 또는 의료 기기의 사용.
- 전격성 또는 중증 대장염, 독성 거대결장, 원발성 경화성 담관염, 크론병, 결장 이형성증 또는 활동성 소화성 궤양 질환과 관련된 대장염 병력이 있는 환자.
- 이전에 광범위한 결장 절제술, 부분 결장 절제술 또는 전체 결장 절제술을 받았거나 UC에 대한 수술을 계획한 환자
- 과거 또는 현재 누공 또는 복부 농양이 있는 환자
- 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병 및/또는 감염이 있거나 신체 검사 및/또는 임상적으로 중요한 일반 실험실 평가(혈액학, 생화학 및 소변 검사) 또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 있는 환자.
- 심각한 간 또는 신장 질환의 증거가 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 또는 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 있는 것으로 알려진 환자
- 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
- 절제되고 치유된 것으로 간주되는 피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 5-ASA + PBF-677 200mg
경구용 메살라진(5-ASA)(4g) + PBF-677(200mg)
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경구 소분자, 아데노신 A3 수용체(AA3R)의 길항제
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위약 비교기: 구강 5-ASA + 위약 경구 캡슐
경구 메살라진(5-ASA)(4g) + 위약 경구 캡슐
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수"
기간: 28일
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
만약에
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴 수치에 대한 PBF-677의 효과
기간: 28일
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대변의 칼프로텍틴 수치는 질병의 중증도에 대한 검증된 바이오마커입니다.
50 mg/Kg 미만의 칼프로텍틴 수치 감소는 질병 플레어의 완화와 관련이 있습니다.
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28일
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PBF-677이 궤양성 대장염 활동에 미치는 영향
기간: 28일
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평가는 다음 항목을 합산하고 점수를 매기는 Partial Mayo Scoring Index를 기반으로 합니다.
점수 범위는 다음과 같습니다. 관해 = 0-1 경증 질환 = 2-4 중등도 질환 = 5-6 중증 질환 =7-9 |
28일
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혈장 내 약동학적 PBF-677 피크 농도
기간: 1일차 및 14일차
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파라미터는 약물 투여 후 1일 및 14일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다.
투여 후 관찰된 PBF-677의 최대 혈장 농도(ng/mL)로 구성됩니다.
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1일차 및 14일차
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혈장 "Tmax"에서 PBF-677 피크 농도까지의 약동학적 시간
기간: 1일차 및 14일차
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파라미터는 약물 투여 후 1일 및 14일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다. 이는 PBF-677의 경구 투여 후 환자의 혈장 샘플에서 최대 "PBF-677" 농도에 도달하는 시간(분)으로 구성될 것이다. .
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1일차 및 14일차
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혈장 내 PBF-677의 약동학적 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 14일차
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파라미터는 약물 투여 후 1일 및 14일에 수집된 혈장 샘플로부터 계산될 것이다.
최종 단계의 외삽으로 0에서 ∞까지 농도-시간 곡선 아래 영역으로 구성됩니다.
"AUC(0-inf)"는 양·시간/부피 단위로 표시됩니다.
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1일차 및 14일차
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PBF-677의 약동학 Ctrough 혈장 농도
기간: 1일차 및 14일차
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최저 혈장 농도(항정 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 측정됨])
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1일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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