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HIVにおけるメトホルミンと全身性炎症 (Metfo)

2019年12月17日 更新者：Moises Ramos Solano、Hospital Civil de Guadalajara

HIV陽性前糖尿病患者における全身性炎症血清マーカーに対するメトホルミン投与効果

この研究の目的は、メトホルミンを抗 HIV 薬と組み合わせて、サイトカインやその他の一連の血清マーカーの測定によって測定される全身性炎症を軽減できるかどうかを調べることです。 メトホルミンと TARA の併用投与が、治療中および治療中断後に、CD4 T 細胞数および CD8 T 細胞との関係に対する免疫機能を改善するかどうかを判断すること。

この目的のために、本研究では、糖尿病前症の患者（空腹時血糖障害基準を満たす）が特定され、メトホルミンまたはプラセボで8週間治療され、安定したTARAを受け、CD4 +レベルが200細胞/μLを超えます。

グアダラハラの市民病院「Fray Antonio Alcalde」の HIV ユニットの 40 人の患者がこの研究に含まれ、介入は 8 週間続きます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女、
  • 18歳以上
  • HIV-1感染の診断により、
  • 少なくとも 12 か月間 TARE を受けていること (安定したリザーバーを確立するのに必要な時間)、
  • -少なくとも12か月間ウイルス量が検出されない（<40コピー/ mL）患者、
  • CD4 + レベルが 200 細胞/μL を超える、
  • 彼らがHCVまたはHBVとの重複感染の診断を受けていないこと、
  • 重度のアルコール摂取がない患者 (男性で週に 21 杯未満、女性で週に 14 杯未満)、
  • -スクリーニング訪問前の過去90日間、または研究中に薬物を使用していない患者、
  • -研究に自発的に参加し、書面による同意を与えることを希望する人。

除外基準:

  • メトホルミンに対する既知の過敏症/アレルギーのある個人。
  • メトホルミン*の使用が禁忌の患者。
  • -実験的治療研究に積極的に関与している個人、または過去6か月以内に実験的治療を受けた個人。
  • ステージ IV-V の慢性腎臓病、制御不能な心不全、活動性感染症に苦しんでいる人。
  • 糖尿病の方（米国糖尿病協会の基準による※）。
  • -スタチン、アスピリンまたは免疫調節剤の使用が適応となる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン実験群
メトホルミン 850mg/12 時間、経口、8 週間
薬：メトホルミン塩酸塩850MG
経口メトホルミンによる8週間の治療
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ アーム
プラセボ錠剤/12 時間、経口、8 週間
他の：プラセボ
経口プラセボによる8週間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンによる 8 週間の治療後の前糖尿病 HIV 陽性患者における Cytometric Bead Array による炎症誘発性サイトカインの血清レベルの定量化
時間枠：基礎 - 8週間

炎症誘発性サイトカインの血清レベルは、Cytometric Bead Array を使用したフローサイトメトリーによって定量化されます。 混乱するサイトカインパネルは次のとおりです。

  • IL-1ベータ
  • IFN-α2
  • IFN-ガンマ
  • TNF-α
  • MCP-1
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • IL-12p70
  • IL-17A
  • IL-18
  • IL-23
  • IL-33

これらのサイトカインは、メトホルミンによる8週間の治療後、糖尿病前症のHIV陽性患者で定量化されます
基礎 - 8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Civil de Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月20日

研究の完了 (予想される)

2020年1月8日

試験登録日

最初に提出

2018年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者からのデータは、合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

基礎 - 8週間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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