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Metformine et inflammation systémique dans le VIH (Metfo)

17 décembre 2019 mis à jour par: Moises Ramos Solano, Hospital Civil de Guadalajara

Effet de l'administration de metformine sur les marqueurs sériques de l'inflammation systémique chez les patients prédiabétiques séropositifs pour le VIH

Les objectifs de cette étude sont de savoir si : la metformine peut être associée à des médicaments anti-VIH pour réduire l'inflammation systémique mesurée par le dosage des cytokines et d'autres séries de marqueurs sériques. Déterminer si l'administration concomitante de metformine avec TARA améliore la fonction immunitaire sur le nombre de lymphocytes T CD4 et sa relation avec les lymphocytes T CD8, pendant le traitement et après son interruption.

A cette fin, dans la présente étude, des patients prédiabétiques (qui répondent aux critères d'altération de la glycémie à jeun) seront identifiés et traités par metformine ou placebo pendant 8 semaines, recevant du TARA stable et avec un taux de CD4+ > 200 cellules/μL.

40 patients de l'unité VIH de l'hôpital civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" seront inclus dans cette étude et l'intervention durera 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes,
  • Âge ≥18 ans
  • Avec un diagnostic d'infection par le VIH-1,
  • Qu'ils reçoivent la TARE depuis au moins 12 mois (temps nécessaire pour établir un réservoir stable),
  • Patients ayant une charge virale indétectable (<40 copies/mL) depuis au moins 12 mois,
  • Avoir un taux de CD4+ > 200 cellules/μL,
  • Qu'ils n'ont pas de diagnostic de co-infection par le VHC ou le VHB,
  • Les patients qui n'ont pas une consommation sévère d'alcool (<21 verres/semaine chez les hommes et <14 verres/semaine chez les femmes),
  • Les patients qui n'ont pas consommé de drogue au cours des 90 derniers jours précédant la visite de sélection ou pendant l'étude,
  • Qui souhaitent participer volontairement à l'étude et donner leur consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Personnes présentant une hypersensibilité/allergie connue à la metformine.
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de la metformine *.
  • Les personnes qui participent activement à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale au cours des 6 derniers mois.
  • Personnes souffrant d'insuffisance rénale chronique de stade IV-V, d'insuffisance cardiaque non contrôlée ou d'infections actives.
  • Les personnes atteintes de diabète sucré (selon les critères de l'American Diabetes Association *).
  • Patients avec indication pour l'utilisation de statines, d'aspirine ou d'immunomodulateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental metformine
Metformine 850 mg/12 heures, voie orale, 8 semaines
Médicament: Chlorhydrate de metformine 850 MG
Traitement de 8 semaines avec de la metformine orale
Comparateur placebo: Bras comparateur placebo
Pilules placebo/12 heures, voie orale, 8 semaines
Autre: Placebo
Traitement de 8 semaines avec placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des taux sériques de cytokines pro-inflammatoires par Cytometric Bead Array chez des patients séropositifs prédiabétiques après 8 semaines de traitement par Metformine
Délai: Basale - 8 semaines

Les niveaux sériques de cytokines pro-inflammatoires seront quantifiés par cytométrie en flux à l'aide d'un Cytometric Bead Array. Le panel de cytokines à mesurer sera le suivant :

  • IL-1bêta
  • IFN-alpha2
  • IFN gamma
  • TNF-alpha
  • MCP-1
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • IL-12p70
  • IL-17A
  • IL-18
  • IL-23
  • IL-33

Ces cytokines seront quantifiées chez les patients séropositifs prédiabétiques après 8 semaines de traitement par Metformine
Basale - 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données des participants seront disponibles sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Basale - 8 semaines

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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