Metformina e infiammazione sistemica nell'HIV (Metfo)
Effetto della somministrazione di metformina sui marcatori sierici di infiammazione sistemica in pazienti prediabetici positivi all'HIV
Gli scopi di questo studio sono scoprire se: metformina può essere combinata con farmaci anti-HIV per ridurre l'infiammazione sistemica misurata dalla determinazione di citochine e altre serie di marcatori sierici. Determinare se la somministrazione concomitante di metformina con TARA migliora la funzione immunitaria sulla conta delle cellule T CD4 e la sua relazione con le cellule T CD8, durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
A tal fine, nel presente studio, i pazienti con prediabete (che soddisfano i criteri di glucosio alterato a digiuno) saranno identificati e trattati con metformina o placebo per 8 settimane, ricevendo TARA stabile e con un livello di CD4 +> 200 cellule / μL.
40 pazienti dell'Unità HIV dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" saranno inclusi in questo studio e l'intervento durerà 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi,
- Età ≥18 anni
- Con una diagnosi di infezione da HIV-1,
- Che ricevono la TARE per almeno 12 mesi (tempo necessario per costituire un serbatoio stabile),
- Pazienti con carica virale non rilevabile (<40 copie/mL) da almeno 12 mesi,
- Avere un livello di CD4+ > 200 cellule/μL,
- Che non hanno una diagnosi di co-infezione da HCV o HBV,
- Pazienti che non hanno una forte assunzione di alcol (<21 bicchieri/settimana negli uomini e <14 bicchieri/settimana nelle donne),
- Pazienti che non fanno uso di droghe negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening o durante lo studio,
- Chi desidera partecipare volontariamente allo studio e dare il proprio consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con nota ipersensibilità/allergia alla metformina.
- Pazienti con controindicazioni all'uso di metformina *.
- Individui che sono attivamente coinvolti in uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale negli ultimi 6 mesi.
- Persone che soffrono di malattia renale cronica di stadio IV-V, insufficienza cardiaca incontrollata o infezioni attive.
- Individui con diabete mellito (secondo i criteri dell'American Diabetes Association *).
- Pazienti con indicazione all'uso di statine, aspirina o immunomodulatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale per la metformina
Metformina 850 mg/12 ore, orale, 8 settimane
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8 settimane di trattamento con metformina orale
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Comparatore placebo: Braccio comparatore placebo
Pillole placebo/12 ore, orale, 8 settimane
|
8 settimane di trattamento con placebo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dei livelli sierici di citochine proinfiammatorie mediante Cytometric Bead Array in pazienti HIV positivi prediabetici dopo 8 settimane di trattamento con metformina
Lasso di tempo: Basale - 8 settimane
|
I livelli sierici di citochine proinfiammatorie saranno quantificati mediante citometria a flusso utilizzando un Cytometric Bead Array. Il pannello delle citochine da misurare sarà il seguente:
Queste citochine saranno quantificate in pazienti sieropositivi prediabetici dopo 8 settimane di trattamento con metformina |
Basale - 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
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