Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en systemische ontsteking bij HIV (Metfo)

17 december 2019 bijgewerkt door: Moises Ramos Solano, Hospital Civil de Guadalajara

Metformine-toedieningseffect op systemische ontstekingsserummarkers bij hiv-positieve prediabetische patiënten

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of: metformine kan worden gecombineerd met anti-HIV-geneesmiddelen om systemische ontsteking te verminderen, gemeten door de bepaling van cytokines en andere reeksen serummarkers. Om te bepalen of de gelijktijdige toediening van metformine met TARA de immuunfunctie op het aantal CD4 T-cellen en de relatie met de CD8 T-cellen verbetert, tijdens de behandeling en na de onderbreking ervan.

Daartoe zullen in de huidige studie patiënten met prediabetes (die voldoen aan de nuchtere glucosecriteria) worden geïdentificeerd en gedurende 8 weken worden behandeld met metformine of placebo, die stabiele TARA krijgen en met een CD4 + -niveau> 200 cellen / μL.

40 patiënten van de hiv-afdeling van het burgerlijk ziekenhuis van Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" zullen in deze studie worden opgenomen en de interventie zal 8 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten,
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Met een diagnose van HIV-1-infectie,
  • Dat ze gedurende ten minste 12 maanden TARE ontvangen (tijd die nodig is om een ​​stabiel reservoir tot stand te brengen),
  • Patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting (<40 kopieën/ml) gedurende ten minste 12 maanden,
  • Een CD4+-niveau hebben> 200 cellen / μL,
  • Dat ze geen diagnose hebben van co-infectie met HCV of HBV,
  • Patiënten die geen ernstige alcoholinname hebben (<21 glazen/week bij mannen en <14 glazen/week bij vrouwen),
  • Patiënten die gedurende de laatste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek geen drugs hebben gebruikt,
  • Die vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek en hun schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een bekende overgevoeligheid/allergie voor metformine.
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van metformine*.
  • Personen die actief betrokken zijn bij een onderzoek naar experimentele therapie of die in de afgelopen 6 maanden experimentele therapie hebben gekregen.
  • Mensen die lijden aan stadium IV-V chronische nierziekte, ongecontroleerd hartfalen of actieve infecties.
  • Personen met diabetes mellitus (volgens de criteria van de American Diabetes Association *).
  • Patiënten met een indicatie voor het gebruik van statines, aspirine of immunomodulatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine experimentele arm
Metformine 850 mg/12 uur, oraal, 8 weken
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride 850 mg
8 weken behandeling met oraal metformine
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijkingsarm
Placebopillen/12uur, oraal, 8 weken
Ander: Placebo
8 weken behandeling met orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van pro-inflammatoire cytokineserumspiegels door Cytometric Bead Array bij prediabetische hiv-positieve patiënten na 8 weken behandeling met metformine
Tijdsspanne: Basaal - 8 weken

Serumniveaus van pro-inflammatoire cytokines zullen worden gekwantificeerd door middel van flowcytometrie met behulp van een Cytometric Bead Array. Het te meten cytokinepaneel is als volgt:

  • IL-1beta
  • IFN-alfa2
  • IFN-gamma
  • TNF-alfa
  • MCP-1
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • IL-12p70
  • IL-17A
  • IL-18
  • IL-23
  • IL-33

Deze cytokines zullen worden gekwantificeerd bij prediabetische HIV-positieve patiënten na 8 weken behandeling met Metformine
Basaal - 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

8 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Basaal - 8 weken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Metforminehydrochloride 850 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren