Metformiini ja systeeminen tulehdus HIV:ssä (Metfo)
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Moises Ramos Solano, Hospital Civil de Guadalajara
Metformiinin antamisen vaikutus systeemiseen tulehdusseerumin markkereihin HIV-positiivisilla prediabeettisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko metformiinia yhdistää HIV-lääkkeiden kanssa systeemisen tulehduksen vähentämiseksi mitattuna sytokiinien ja muiden seerumin merkkiaineiden määrityksellä. Sen määrittämiseksi, parantaako metformiinin samanaikainen anto TARA:n kanssa immuunitoimintaa CD4 T-solujen määrässä ja sen suhteen CD8 T-soluihin hoidon aikana ja sen keskeyttämisen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on prediabetes (jotka täyttävät paasto-glukoosikriteerit), tunnistetaan ja hoidetaan metformiinilla tai lumelääkettä 8 viikon ajan, saavat stabiilia TARAa ja joiden CD4+-taso > 200 solua/μL.
40 potilasta Guadalajaran siviilisairaalan "Fray Antonio Alcalde" HIV-yksiköstä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja interventio kestää 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet,
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kun HIV-1-infektio on diagnosoitu,
- että he saavat TARE-tukea vähintään 12 kuukauden ajan (aika, joka tarvitaan vakaan säiliön perustamiseen),
- Potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma (<40 kopiota/ml) vähintään 12 kuukauden ajan,
- CD4+-taso > 200 solua/μl,
- että heillä ei ole diagnoosia samanaikaisesta HCV- tai HBV-infektiosta,
- Potilaat, jotka eivät käytä alkoholia vakavasti (<21 lasia/viikko miehillä ja <14 lasia/viikko naisilla),
- Potilaat, jotka eivät käytä huumeita viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana,
- Haluavat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antavat kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä/allergisia metformiinille.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita metformiinin* käyttöön.
- Henkilöt, jotka ovat aktiivisesti mukana kokeellisessa terapiatutkimuksessa tai jotka ovat saaneet kokeellista terapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ihmiset, jotka kärsivät vaiheen IV-V kroonisesta munuaissairaudesta, hallitsemattomasta sydämen vajaatoiminnasta tai aktiivisista infektioista.
- Diabetes mellitusta sairastavat henkilöt (American Diabetes Associationin * kriteerien mukaan).
- Potilaat, joilla on indikaatio statiinien, aspiriinin tai immunomodulaattoreiden käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformin Experimental Arm
Metformiini 850 mg/12 tuntia, suun kautta, 8 viikkoa
|
8 viikon hoito suun kautta otettavalla metformiinilla
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailuvarsi
Placebo-pillerit / 12 tuntia, suun kautta, 8 viikkoa
|
8 viikon hoito oraalisella lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proinflammatoristen sytokiinien seerumitason kvantifiointi Cytometric Bead Arraylla prediabeettisilla HIV-positiivisilla potilailla 8 viikon metformiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Basal - 8 viikkoa
|
Proinflammatoristen sytokiinien seerumitasot kvantifioidaan virtaussytometrialla käyttämällä sytometristä helmijärjestelmää. Mitattava sytokiinipaneeli on seuraava:
Nämä sytokiinit määritetään prediabeettisilla HIV-positiivisilla potilailla 8 viikon metformiinihoidon jälkeen |
Basal - 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Basal - 8 viikkoa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .