二甲双胍和 HIV 的全身炎症 (Metfo)
2019年12月17日 更新者:Moises Ramos Solano、Hospital Civil de Guadalajara
二甲双胍给药对 HIV 阳性糖尿病前期患者全身炎症血清标志物的影响
本研究的目的是通过测定细胞因子和其他系列血清标志物来确定:二甲双胍是否可以与抗 HIV 药物联合使用以减轻全身炎症。 确定二甲双胍与 TARA 的同时给药是否改善了 CD4 T 细胞计数的免疫功能及其与 CD8 T 细胞的关系,在治疗期间和治疗中断后。
为此,在本研究中,将确定患有前驱糖尿病(符合空腹血糖受损标准)的患者,并使用二甲双胍或安慰剂治疗 8 周,接受稳定的 TARA 且 CD4 + 水平 > 200 个细胞/μL。
来自瓜达拉哈拉市民医院 HIV 科的 40 名患者“Fray Antonio Alcalde”将被纳入本研究,干预将持续 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 两性,
- 年龄≥18岁
- 随着 HIV-1 感染的诊断,
- 他们接受 TARE 至少 12 个月(建立稳定水库所需的时间),
- 至少 12 个月检测不到病毒载量(<40 拷贝/mL)的患者,
- 具有 CD4 + 水平 > 200 个细胞/μL,
- 他们没有合并感染 HCV 或 HBV 的诊断,
- 没有严重饮酒的患者(男性<21 杯/周,女性<14 杯/周),
- 在筛选访视前或研究期间的最后 90 天内未使用药物的患者,
- 希望自愿参与研究并提供书面同意的人。
排除标准:
- 已知对二甲双胍过敏/过敏的个体。
- 有使用二甲双胍*禁忌症的患者。
- 积极参与实验性治疗研究或在过去 6 个月内接受过实验性治疗的个人。
- 患有 IV-V 期慢性肾病、不受控制的心力衰竭或活动性感染的人。
- 糖尿病患者(根据美国糖尿病协会*的标准)。
- 有使用他汀类药物、阿司匹林或免疫调节剂适应症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:二甲双胍实验组
二甲双胍 850 毫克/12 小时,口服,8 周
|
口服二甲双胍治疗 8 周
|
安慰剂比较:安慰剂比较臂
安慰剂药片/12 小时,口服,8 周
|
口服安慰剂治疗 8 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
二甲双胍治疗 8 周后糖尿病前期 HIV 阳性患者通过 Cytometric Bead Array 定量促炎细胞因子血清水平
大体时间:基础 - 8 周
|
促炎细胞因子的血清水平将通过流式细胞术使用细胞计数珠阵列进行量化。 待测定的细胞因子组如下:
在用二甲双胍治疗 8 周后,这些细胞因子将在糖尿病前期 HIV 阳性患者中进行量化 |
基础 - 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月20日
研究完成 (预期的)
2020年1月8日
研究注册日期
首次提交
2018年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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