Metformina i ogólnoustrojowe zapalenie w HIV (Metfo)
Wpływ podawania metforminy na ogólnoustrojowe markery zapalne w surowicy u zakażonych wirusem HIV pacjentów ze stanem przedcukrzycowym
Celem tego badania jest ustalenie, czy: metforminę można łączyć z lekami przeciw HIV w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzonego przez oznaczanie cytokin i innych serii markerów w surowicy. Określenie, czy jednoczesne podawanie metforminy z preparatem TARA poprawia działanie układu immunologicznego na liczbę limfocytów T CD4 i jej związek z limfocytami T CD8 w trakcie leczenia i po jego przerwaniu.
W tym celu w niniejszym badaniu zostaną zidentyfikowani pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (spełniający kryteria nieprawidłowej glukozy na czczo) i leczeni metforminą lub placebo przez 8 tygodni, otrzymujący stabilną TARA i z poziomem CD4+ > 200 komórek/μl.
Badanie to obejmie 40 pacjentów z Oddziału ds. HIV Szpitala Cywilnego w Guadalajarze „Fray Antonio Alcalde”, a interwencja potrwa 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie,
- Wiek ≥18 lat
- Z rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV-1,
- Że otrzymują TARE przez co najmniej 12 miesięcy (czas potrzebny do założenia stabilnego zbiornika),
- Pacjenci z niewykrywalnym wiremią (<40 kopii/ml) przez co najmniej 12 miesięcy,
- Mieć poziom CD4+ > 200 komórek/μL,
- Że nie mają rozpoznania koinfekcji HCV lub HBV,
- Pacjenci, którzy nie nadużywają alkoholu (<21 szklanek/tydzień u mężczyzn i <14 szklanek/tydzień u kobiet),
- Pacjenci, którzy nie stosowali leków w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania,
- Którzy chcą dobrowolnie wziąć udział w badaniu i wyrażą na to pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o znanej nadwrażliwości/alergii na metforminę.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania metforminy*.
- Osoby, które są aktywnie zaangażowane w badanie terapii eksperymentalnej lub które otrzymały terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby cierpiące na przewlekłą chorobę nerek w stadium IV-V, niekontrolowaną niewydolność serca lub aktywne infekcje.
- Osoby z cukrzycą (wg kryteriów American Diabetes Association*).
- Pacjenci ze wskazaniem do stosowania statyn, aspiryny lub immunomodulatorów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię doświadczalne metforminy
Metformina 850 mg/12 godzin, doustnie, 8 tygodni
|
8 tygodni leczenia doustną metforminą
|
|
Komparator placebo: Ramię porównawcze placebo
Tabletki placebo/12 godzin, doustnie, 8 tygodni
|
8 tygodni leczenia doustnym placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja poziomów cytokin prozapalnych w surowicy za pomocą Cytometric Bead Array u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym HIV-pozytywnych po 8 tygodniach leczenia metforminą
Ramy czasowe: Baza - 8 tygodni
|
Poziomy cytokin prozapalnych w surowicy będą oznaczane ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu zestawu Cytometric Bead Array. Panel cytokin do pomiaru będzie wyglądał następująco:
Te cytokiny będą oznaczane ilościowo u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym HIV-pozytywnych po 8 tygodniach leczenia metforminą |
Baza - 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .