Метформин и системное воспаление при ВИЧ (Metfo)
17 декабря 2019 г. обновлено: Moises Ramos Solano, Hospital Civil de Guadalajara
Влияние введения метформина на маркеры системного воспаления в сыворотке у ВИЧ-позитивных пациентов с преддиабетом
Цели этого исследования: выяснить, можно ли комбинировать метформин с препаратами против ВИЧ для уменьшения системного воспаления, измеряемого определением цитокинов и ряда других сывороточных маркеров. Определить, улучшает ли сопутствующее введение метформина с TARA иммунную функцию в отношении числа Т-клеток CD4 и их соотношения с Т-клетками CD8 во время лечения и после его прерывания.
С этой целью в настоящем исследовании будут выявлены пациенты с предиабетом (соответствующие критериям нарушения уровня глюкозы натощак) и пролеченные метформином или плацебо в течение 8 недель, получающие стабильную TARA и с уровнем CD4+ > 200 клеток/мкл.
В это исследование будут включены 40 пациентов из отделения ВИЧ гражданской больницы Гвадалахары "Fray Antonio Alcalde", и вмешательство продлится 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола,
- Возраст ≥18 лет
- С диагнозом ВИЧ-1-инфекция,
- Что они получают TARE в течение не менее 12 месяцев (время, необходимое для создания стабильного резервуара),
- Пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой (<40 копий/мл) в течение как минимум 12 месяцев,
- Иметь уровень CD4+ > 200 клеток/мкл,
- что у них нет диагноза коинфекции ВГС или ВГВ,
- Пациенты, у которых нет тяжелого употребления алкоголя (<21 стакана в неделю у мужчин и <14 стаканов в неделю у женщин),
- Пациенты, не употребляющие наркотики в течение последних 90 дней до скринингового визита или во время исследования,
- Желающие принять участие в исследовании добровольно и дают свое письменное согласие.
Критерий исключения:
- Лица с известной повышенной чувствительностью/аллергией на метформин.
- Пациенты с противопоказаниями к применению метформина*.
- Лица, которые активно участвуют в исследовании экспериментальной терапии или получали экспериментальную терапию в течение последних 6 месяцев.
- Людям, страдающим хронической болезнью почек IV-V стадии, неконтролируемой сердечной недостаточностью или активными инфекциями.
- Лица с сахарным диабетом (по критериям Американской Диабетической Ассоциации*).
- Пациенты с показаниями к применению статинов, аспирина или иммуномодуляторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука с метформином
Метформин 850 мг/12 часов, перорально, 8 недель
|
8-недельный курс перорального приема метформина
|
|
Плацебо Компаратор: Группа сравнения плацебо
Таблетки плацебо/12 часов, перорально, 8 недель
|
8-недельный курс перорального приема плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение уровней провоспалительных цитокинов в сыворотке с помощью цитометрического массива шариков у ВИЧ-позитивных пациентов с предиабетом после 8-недельного лечения метформином
Временное ограничение: Базал - 8 недель
|
Уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке будут количественно определять с помощью проточной цитометрии с использованием массива цитометрических шариков. Панель цитокинов, подлежащая измерению, будет следующей:
Эти цитокины будут количественно определены у ВИЧ-позитивных пациентов с предиабетом после 8-недельного лечения метформином. |
Базал - 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные участников будут доступны по обоснованному запросу
Сроки обмена IPD
Базал - 8 недель
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .