Metformina e Inflamação Sistêmica no HIV (Metfo)
17 de dezembro de 2019 atualizado por: Moises Ramos Solano, Hospital Civil de Guadalajara
Efeito da administração de metformina sobre marcadores séricos de inflamação sistêmica em pacientes pré-diabéticos HIV positivos
Os objetivos deste estudo são descobrir se: a metformina pode ser combinada com drogas anti-HIV para reduzir a inflamação sistêmica medida pela determinação de citocinas e outras séries de marcadores séricos. Determinar se a administração concomitante de metformina com TARA melhora a função imunológica na contagem de células T CD4 e sua relação com as células T CD8, durante o tratamento e após sua interrupção.
Para tanto, no presente estudo, serão identificados pacientes com pré-diabetes (que atendam aos critérios de glicemia de jejum alterada) e tratados com metformina ou placebo por 8 semanas, recebendo TARA estável e com nível de CD4+ > 200 células/μL.
40 pacientes da Unidade de HIV do Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" serão incluídos neste estudo e a intervenção durará 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos,
- Idade ≥18 anos de idade
- Com o diagnóstico de infecção pelo HIV-1,
- Que estão recebendo TARE há pelo menos 12 meses (tempo necessário para estabelecer um reservatório estável),
- Pacientes com carga viral indetectável (<40 cópias/mL) há pelo menos 12 meses,
- Ter um nível de CD4 +> 200 células / μL,
- Que não tenham diagnóstico de co-infecção com HCV ou HBV,
- Pacientes que não fazem ingestão severa de álcool (<21 copos/semana em homens e <14 copos/semana em mulheres),
- Pacientes que não usaram drogas durante os últimos 90 dias antes da visita de triagem, ou durante o estudo,
- Que desejam participar voluntariamente no estudo e dar o seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade/alergia conhecida à metformina.
- Pacientes com contra-indicações ao uso de metformina*.
- Indivíduos que estão ativamente envolvidos em um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental nos últimos 6 meses.
- Pessoas que sofrem de doença renal crônica estágio IV-V, insuficiência cardíaca descontrolada ou infecções ativas.
- Indivíduos com diabetes mellitus (segundo os critérios da American Diabetes Association*).
- Pacientes com indicação de uso de estatinas, aspirina ou imunomoduladores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental de Metformina
Metformina 850mg/12 horas, oral, 8 semanas
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8 semanas de tratamento com metformina oral
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Comparador de Placebo: Braço comparador de placebo
Pílulas placebo/12 horas, oral, 8 semanas
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8 semanas de tratamento com placebo oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação dos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias por Cytometric Bead Array em pacientes pré-diabéticos HIV positivos após 8 semanas de tratamento com Metformina
Prazo: Basal - 8 semanas
|
Os níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias serão quantificados por citometria de fluxo usando um Cytometric Bead Array. O painel de citocinas a ser medido será o seguinte:
Estas citocinas serão quantificadas em pacientes pré-diabéticos HIV positivos após 8 semanas de tratamento com Metformina |
Basal - 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Basal - 8 semanas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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