Metformin og systemisk betennelse i HIV (Metfo)
Metforminadministrasjonseffekt over systemisk inflammasjon serummarkører hos HIV-positive prediabetiske pasienter
Formålet med denne studien er å finne ut om: metformin kan kombineres med anti-HIV-medisiner for å redusere systemisk betennelse målt ved bestemmelse av cytokiner og andre serier av serummarkører. For å bestemme om samtidig administrering av metformin og TARA forbedrer immunfunksjonen på CD4 T-celletallet og dets forhold til CD8 T-cellene, under behandlingen og etter avbrudd.
For dette formål, i denne studien, vil pasienter med prediabetes (som oppfyller kriteriene for fastende svekket glukose) bli identifisert og behandlet med metformin eller placebo i 8 uker, motta stabil TARA og med et CD4 + nivå > 200 celler / μL.
40 pasienter fra HIV-enheten ved Civil Hospital of Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" vil bli inkludert i denne studien og intervensjonen vil vare i 8 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn,
- Alder ≥18 år
- Med en diagnose av HIV-1-infeksjon,
- At de mottar TARE i minst 12 måneder (tid nødvendig for å etablere et stabilt reservoar),
- Pasienter med uoppdagbar virusmengde (<40 kopier/ml) i minst 12 måneder,
- Har et CD4 + nivå > 200 celler / μL,
- At de ikke har diagnosen samtidig infeksjon med HCV eller HBV,
- Pasienter som ikke har et sterkt alkoholinntak (<21 glass/uke hos menn og <14 glass/uke hos kvinner),
- Pasienter som ikke bruker medikamenter i løpet av de siste 90 dagene før screeningbesøket, eller under studien,
- Som ønsker å delta frivillig i studien og gir sitt skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent overfølsomhet/allergi mot metformin.
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av metformin *.
- Personer som er aktivt involvert i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi de siste 6 månedene.
- Personer som lider av stadium IV-V kronisk nyresykdom, ukontrollert hjertesvikt eller aktive infeksjoner.
- Personer med diabetes mellitus (i henhold til kriteriene til American Diabetes Association *).
- Pasienter med indikasjon for bruk av statiner, aspirin eller immunmodulatorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin eksperimentell arm
Metformin 850mg/12 timer, oral, 8 uker
|
8 ukers behandling med oral metformin
|
|
Placebo komparator: Placebo komparatorarm
Placebo piller/12 timer, oral, 8 uker
|
8 ukers behandling med oral placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av proinflammatoriske cytokineserumnivåer ved hjelp av Cytometric Bead Array hos prediabetiske HIV-positive pasienter etter 8 ukers behandling med Metformin
Tidsramme: Basal - 8 uker
|
Serumnivåer av proinflammatoriske cytokiner vil kvantifiseres ved flowcytometri ved bruk av en Cytometric Bead Array. Cytokinpanelet som skal måles vil være som følger:
Disse cytokinene vil kvantifiseres hos prediabetiske HIV-positive pasienter etter 8 ukers behandling med Metformin |
Basal - 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .