Metformin og systemisk inflammation i HIV (Metfo)
Metformin-administrationseffekt over systemisk inflammationsserummarkører hos HIV-positive prædiabetiske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af om: metformin kan kombineres med anti-HIV-lægemidler for at reducere systemisk inflammation målt ved bestemmelse af cytokiner og andre serier af serummarkører. For at bestemme om samtidig administration af metformin og TARA forbedrer immunfunktionen på CD4 T-celletallet og dets relation til CD8 T-cellerne, under behandlingen og efter dens afbrydelse.
Til dette formål vil i nærværende undersøgelse patienter med prædiabetes (der opfylder kriterierne for fastende svækket glukose) blive identificeret og behandlet med metformin eller placebo i 8 uger, modtaget stabil TARA og med et CD4+ niveau > 200 celler/μL.
40 patienter fra HIV-enheden på Civil Hospital i Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og interventionen vil vare 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn,
- Alder ≥18 år
- Med en diagnose af HIV-1-infektion,
- At de modtager TARE i mindst 12 måneder (tid nødvendig for at etablere et stabilt reservoir),
- Patienter med uopdagelig viral belastning (<40 kopier/ml) i mindst 12 måneder,
- Har et CD4+ niveau > 200 celler / μL,
- At de ikke har en diagnose af samtidig infektion med HCV eller HBV,
- Patienter, der ikke har et alvorligt alkoholindtag (<21 glas/uge hos mænd og <14 glas/uge hos kvinder),
- Patienter, der ikke har brugt medicin i løbet af de sidste 90 dage før screeningsbesøget eller under undersøgelsen,
- Som ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen og give deres skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed/allergi over for metformin.
- Patienter med kontraindikationer til brugen af metformin *.
- Personer, der er aktivt involveret i et eksperimentelt terapistudie, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for de sidste 6 måneder.
- Mennesker, der lider af stadium IV-V kronisk nyresygdom, ukontrolleret hjertesvigt eller aktive infektioner.
- Personer med diabetes mellitus (i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association *).
- Patienter med indikation for brug af statiner, aspirin eller immunmodulatorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin eksperimentel arm
Metformin 850mg/12 timer, oral, 8 uger
|
8 ugers behandling med oral metformin
|
|
Placebo komparator: Placebo komparatorarm
Placebo piller/12 timer, oral, 8 uger
|
8 ugers behandling med oral placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af proinflammatoriske cytokineserumniveauer ved hjælp af Cytometric Bead Array hos prædiabetiske HIV-positive patienter efter 8 ugers behandling med Metformin
Tidsramme: Basal - 8 uger
|
Serumniveauer af proinflammatoriske cytokiner vil blive kvantificeret ved flowcytometri ved hjælp af et Cytometric Bead Array. Cytokinpanelet, der skal måles, vil være som følger:
Disse cytokiner vil blive kvantificeret hos prædiabetiske HIV-positive patienter efter 8 ugers behandling med Metformin |
Basal - 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .