Metformin a systémový zánět u HIV (Metfo)
17. prosince 2019 aktualizováno: Moises Ramos Solano, Hospital Civil de Guadalajara
Vliv podávání metforminu na sérové markery systémového zánětu u HIV pozitivních prediabetických pacientů
Účelem této studie je zjistit, zda: lze metformin kombinovat s léky proti HIV ke snížení systémového zánětu měřeného stanovením cytokinů a dalších sérií sérových markerů. Zjistit, zda současné podávání metforminu s TARA zlepšuje imunitní funkci na počet CD4 T lymfocytů a jeho vztah k CD8 T lymfocytům během léčby a po jejím přerušení.
Za tímto účelem budou v této studii identifikováni pacienti s prediabetem (kteří splňují kritéria snížené hladiny glukózy nalačno) a budou léčeni metforminem nebo placebem po dobu 8 týdnů, přičemž budou dostávat stabilní TARA a s hladinou CD4+ > 200 buněk / μl.
Do této studie bude zahrnuto 40 pacientů z HIV jednotky civilní nemocnice Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" a intervence potrvá 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví,
- Věk ≥18 let
- S diagnózou HIV-1 infekce,
- že dostávají TARE po dobu nejméně 12 měsíců (doba nezbytná k vytvoření stabilní nádrže),
- Pacienti s nedetekovatelnou virovou náloží (<40 kopií/ml) po dobu alespoň 12 měsíců,
- Mít hladinu CD4+ > 200 buněk / μl,
- že nemají diagnózu koinfekce HCV nebo HBV,
- Pacienti, kteří příliš nepijí alkohol (<21 sklenic týdně u mužů a <14 sklenic týdně u žen),
- Pacienti, kteří neužívají drogy během posledních 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo během studie,
- kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie a dát svůj písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se známou přecitlivělostí/alergií na metformin.
- Pacienti s kontraindikacemi užívání metforminu *.
- Jedinci, kteří se aktivně účastní studie experimentální terapie nebo kteří v posledních 6 měsících dostali experimentální terapii.
- Lidé trpící chronickým onemocněním ledvin ve stádiu IV-V, nekontrolovaným srdečním selháním nebo aktivními infekcemi.
- Jedinci s diabetes mellitus (podle kritérií American Diabetes Association *).
- Pacienti s indikací k užívání statinů, aspirinu nebo imunomodulátorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin Experimental Arm
Metformin 850 mg/12 hodin, perorálně, 8 týdnů
|
8týdenní léčba perorálním metforminem
|
|
Komparátor placeba: Rameno komparátoru placeba
Placebo pilulky/12 hodin, perorálně, 8 týdnů
|
8týdenní léčba perorálním placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace sérových hladin prozánětlivých cytokinů pomocí Cytometric Bead Array u prediabetických HIV pozitivních pacientů po 8 týdnech léčby metforminem
Časové okno: Bazální - 8 týdnů
|
Sérové hladiny prozánětlivých cytokinů budou kvantifikovány průtokovou cytometrií pomocí Cytometric Bead Array. Cytokinový panel, který má být zpracován, bude následující:
Tyto cytokiny budou kvantifikovány u prediabetických HIV pozitivních pacientů po 8 týdnech léčby metforminem |
Bazální - 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
8. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje od účastníků budou k dispozici na základě přiměřené žádosti
Časový rámec sdílení IPD
Bazální - 8 týdnů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .