Metformina e inflamación sistémica en el VIH (Metfo)
17 de diciembre de 2019 actualizado por: Moises Ramos Solano, Hospital Civil de Guadalajara
Efecto de la administración de metformina sobre los marcadores séricos de inflamación sistémica en pacientes prediabéticos con VIH positivo
Los propósitos de este estudio son averiguar si: la metformina se puede combinar con medicamentos anti-VIH para reducir la inflamación sistémica medida por la determinación de citoquinas y otra serie de marcadores séricos. Determinar si la administración concomitante de metformina con TARA mejora la función inmune sobre el recuento de linfocitos T CD4 y su relación con los linfocitos T CD8, durante el tratamiento y tras su interrupción.
Para ello, en el presente estudio se identificarán y tratarán con metformina o placebo durante 8 semanas a pacientes con prediabetes (que cumplan los criterios de glucosa alterada en ayunas), recibiendo TARA estable y con un nivel de CD4+ > 200 células/μL.
En este estudio se incluirán 40 pacientes de la Unidad de VIH del Hospital Civil de Guadalajara “Fray Antonio Alcalde” y la intervención tendrá una duración de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos,
- Edad ≥18 años
- Con un diagnóstico de infección por VIH-1,
- Que estén recibiendo TARA durante al menos 12 meses (tiempo necesario para establecer un reservorio estable),
- Pacientes con carga viral indetectable (<40 copias/mL) durante al menos 12 meses,
- Tener un nivel de CD4+ > 200 células/μL,
- Que no tengan diagnóstico de coinfección por VHC o VHB,
- Pacientes que no tengan una ingesta severa de alcohol (<21 vasos/semana en hombres y <14 vasos/semana en mujeres),
- Pacientes que no hayan usado drogas durante los últimos 90 días antes de la visita de selección, o durante el estudio,
- Que deseen participar voluntariamente en el estudio y den su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Individuos con hipersensibilidad/alergia conocida a la metformina.
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de metformina*.
- Individuos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental en los últimos 6 meses.
- Personas que padezcan enfermedad renal crónica estadio IV-V, insuficiencia cardiaca no controlada o infecciones activas.
- Individuos con diabetes mellitus (según los criterios de la American Diabetes Association*).
- Pacientes con indicación para el uso de estatinas, aspirina o inmunomoduladores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental de metformina
Metformina 850 mg/12 horas, oral, 8 semanas
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8 semanas de tratamiento con metformina oral
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Comparador de placebos: Brazo comparador de placebo
Píldoras de placebo/12 horas, oral, 8 semanas
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8 semanas de tratamiento con placebo oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de los niveles séricos de citocinas proinflamatorias mediante Cytometric Bead Array en pacientes prediabéticos VIH positivos tras 8 semanas de tratamiento con metformina
Periodo de tiempo: Basal - 8 semanas
|
Los niveles séricos de citocinas proinflamatorias se cuantificarán mediante citometría de flujo utilizando un Cytometric Bead Array. El panel de citocinas a medir será el siguiente:
Estas citocinas se cuantificarán en pacientes prediabéticos VIH positivos tras 8 semanas de tratamiento con metformina |
Basal - 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slim J, Saling CF. A Review of Management of Inflammation in the HIV Population. Biomed Res Int. 2016;2016:3420638. doi: 10.1155/2016/3420638. Epub 2016 Sep 27.
- Arafath S, Campbell T, Yusuff J, Sharma R. Prevalence of and Risk Factors for Prediabetes in Patients Infected With HIV. Diabetes Spectr. 2018 May;31(2):139-143. doi: 10.2337/ds17-0009.
- Nou E, Lo J, Grinspoon SK. Inflammation, immune activation, and cardiovascular disease in HIV. AIDS. 2016 Jun 19;30(10):1495-509. doi: 10.1097/QAD.0000000000001109.
- Saisho Y. Metformin and Inflammation: Its Potential Beyond Glucose-lowering Effect. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2015;15(3):196-205. doi: 10.2174/1871530315666150316124019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Basal - 8 semanas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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