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Metformin und systemische Entzündung bei HIV (Metfo)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Moises Ramos Solano, Hospital Civil de Guadalajara

Wirkung der Metformin-Verabreichung auf systemische Entzündungsserummarker bei HIV-positiven prädiabetischen Patienten

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Metformin mit Anti-HIV-Medikamenten kombiniert werden kann, um systemische Entzündungen zu reduzieren, die durch die Bestimmung von Zytokinen und anderen Serien von Serummarkern gemessen werden. Um festzustellen, ob die gleichzeitige Gabe von Metformin und TARA die Immunfunktion in Bezug auf die CD4-T-Zellzahl und ihre Beziehung zu den CD8-T-Zellen während der Behandlung und nach ihrer Unterbrechung verbessert.

Zu diesem Zweck werden in der vorliegenden Studie Patienten mit Prädiabetes (die die Kriterien für eine durch Fasten beeinträchtigte Glukose erfüllen) identifiziert und 8 Wochen lang mit Metformin oder Placebo behandelt, wobei sie eine stabile TARA erhalten und einen CD4 + -Spiegel> 200 Zellen / μL aufweisen.

40 Patienten der HIV-Abteilung des Zivilkrankenhauses „Fray Antonio Alcalde“ von Guadalajara werden in diese Studie aufgenommen, und die Intervention wird 8 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter,
  • Alter ≥18 Jahre
  • Mit der Diagnose einer HIV-1-Infektion,
  • Dass sie TARE für mindestens 12 Monate erhalten (erforderliche Zeit, um ein stabiles Reservoir aufzubauen),
  • Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (<40 Kopien/ml) für mindestens 12 Monate,
  • einen CD4+-Wert > 200 Zellen/μL haben,
  • Dass sie keine Diagnose einer Co-Infektion mit HCV oder HBV haben,
  • Patienten, die keinen starken Alkoholkonsum haben (<21 Gläser/Woche bei Männern und <14 Gläser/Woche bei Frauen),
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie keine Medikamente konsumiert haben,
  • die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten und ihr schriftliches Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit / Allergie gegen Metformin.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Metformin *.
  • Personen, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie beteiligt sind oder in den letzten 6 Monaten eine experimentelle Therapie erhalten haben.
  • Menschen, die an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV-V, unkontrollierter Herzinsuffizienz oder aktiven Infektionen leiden.
  • Personen mit Diabetes mellitus (gemäß den Kriterien der American Diabetes Association *).
  • Patienten mit Indikation zur Anwendung von Statinen, Aspirin oder Immunmodulatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Versuchsarm
Metformin 850 mg/12 Stunden, oral, 8 Wochen
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 850 mg
8 Wochen Behandlung mit oralem Metformin
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator-Arm
Placebo-Pillen/12 Stunden, oral, 8 Wochen
Sonstiges: Placebo
8 Wochen Behandlung mit oralem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine durch Cytometric Bead Array bei prädiabetischen HIV-positiven Patienten nach 8-wöchiger Behandlung mit Metformin
Zeitfenster: Basal - 8 Wochen

Serumspiegel proinflammatorischer Zytokine werden durch Durchflusszytometrie unter Verwendung eines zytometrischen Bead-Arrays quantifiziert. Das zu messende Zytokin-Panel sieht wie folgt aus:

  • IL-1beta
  • IFN-alpha2
  • IFN-gamma
  • TNF-alpha
  • MCP-1
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • IL-12p70
  • IL-17A
  • IL-18
  • IL-23
  • IL-33

Diese Zytokine werden bei prädiabetischen HIV-positiven Patienten nach 8-wöchiger Behandlung mit Metformin quantifiziert
Basal - 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von Teilnehmern werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Basal - 8 Wochen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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