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HIV에서 메트포르민과 전신 염증 (Metfo)

2019년 12월 17일 업데이트: Moises Ramos Solano, Hospital Civil de Guadalajara

HIV 양성 당뇨병 전단계 환자에서 전신 염증 혈청 마커에 대한 메트포르민 투여 효과

이 연구의 목적은 다음을 확인하는 것입니다. 메트포르민이 항 HIV 약물과 결합되어 사이토카인 및 기타 일련의 혈청 마커 측정으로 측정되는 전신 염증을 감소시킬 수 있습니다. TARA와 메트포르민의 병용 투여가 치료 중 및 중단 후 CD4 T 세포 수 및 CD8 T 세포와의 관계에 대한 면역 기능을 개선하는지 확인합니다.

이를 위해, 본 연구에서, 전당뇨병 환자(공복 장애 포도당 기준을 충족함)를 식별하고 8주 동안 메트포르민 또는 위약으로 치료할 것이며, 안정적인 TARA를 받고 CD4 + 수준 > 200 세포/μL로 치료할 것입니다.

Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" 시민 병원의 HIV 부서에서 온 40명의 환자가 이 연구에 포함될 것이며 개입은 8주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성,
  • 연령 ≥18세
  • HIV-1 감염 진단으로,
  • 최소 12개월(안정적인 저수조를 구축하는 데 필요한 시간) 동안 TARE를 받고 있다는 것,
  • 최소 12개월 동안 검출할 수 없는 바이러스 부하(<40 copies/mL)가 있는 환자,
  • CD4 + 수준 > 200 세포/μL를 갖고,
  • HCV 또는 HBV와의 동시 감염 진단이 없다는 것,
  • 알코올 섭취가 심하지 않은 환자(남성의 경우 <21잔/주, 여성의 경우 <14잔/주),
  • 스크리닝 방문 전 마지막 90일 동안 또는 연구 기간 동안 약물을 사용하지 않은 환자,
  • 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의를 원하는 자.

제외 기준:

  • 메트포르민에 대해 알려진 과민성/알레르기가 있는 개인.
  • 메트포르민 사용에 금기 사항이 있는 환자 *.
  • 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여하거나 지난 6개월 동안 실험적 치료를 받은 개인.
  • IV-V기 만성 신장 질환, 조절되지 않는 심부전 또는 활동성 감염을 앓고 있는 사람.
  • 당뇨병이 있는 개인(미국 당뇨병 협회*의 기준에 따름).
  • 스타틴, 아스피린 또는 면역조절제 사용 적응증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 실험군
메트포르민 850mg/12시간, 경구, 8주
의약품: 메트포르민염산염 850MG
경구 메트포르민으로 8주 치료
위약 비교기: 위약 비교기 팔
플라시보 알약/12시간, 경구, 8주
다른: 위약
경구 위약으로 8주 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metformin으로 8주간 치료한 후 당뇨병 전단계 HIV 양성 환자에서 Cytometric Bead Array에 의한 전염증성 사이토카인 혈청 수준의 정량화
기간: 기본 - 8주

전염증성 사이토카인의 혈청 수준은 Cytometric Bead Array를 사용하여 유동 세포측정법으로 정량화됩니다. 측정할 사이토카인 패널은 다음과 같습니다.

  • IL-1베타
  • IFN-알파2
  • IFN 감마
  • TNF-알파
  • MCP-1
  • IL-6
  • IL-8
  • IL-10
  • IL-12p70
  • IL-17A
  • IL-18
  • IL-23
  • IL-33

이 사이토카인은 메트포르민으로 8주간 치료한 후 당뇨병 전증 HIV 양성 환자에서 정량화됩니다.
기본 - 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Civil de Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 참가자의 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 - 8주

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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