パーキンソン病認知症におけるANAVEX2-73研究
2020年10月19日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.
認知症を伴うパーキンソン病患者の認知障害に対する ANAVEX2-73 の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
認知症（PDD）を伴うパーキンソン病患者の認知障害に対する ANAVEX2-73 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、認知症の PD 患者を対象とした第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3 群、14 週間の試験です。
この研究には、2 週間のスクリーニング / ベースライン観察期間と 14 週間の治療期間 (2 週間の滴定期間を含む)、および 2 週間の安全性追跡期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Macquarie Park、オーストラリア
- KaRa MINDS
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Malvern、オーストラリア
- Hammond Health
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Barakaldo、スペイン
- Hospital Cruces Bilbao
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Mutua Terrasa
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、スペイン
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Coslada、スペイン
- Hospital del Henares
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Ferrol、スペイン
- Hospital Arquitecto Marcide
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Girona、スペイン
- Hospital Santa Caterina
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital de La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
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Madrid、スペイン
- Clinica Ruber Internacional
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Móstoles、スペイン
- Hospital HM Puerta del Sur
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital de Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病（PD）の診断は、英国パーキンソン病協会の脳バンクの診断基準と一致しています。
- 運動障害協会タスクフォースの臨床診断基準による、おそらくPD認知症（PDD）の診断。
- -スクリーニング時の13〜23のモントリオール認知評価（MoCA）スコア。
- 50歳以上の男性または女性。
- 介護者と被験者（または法定代理人）は、承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名している必要があります。
- 介護者と被験者（または法定代理人）は、研究要件を理解し、指示に従う意思がある必要があります。
- -ベースライン前の少なくとも4週間安定している抗パーキンソン病薬（レボドパ、ドーパミンアゴニスト、MAO-B阻害剤、またはCOMT阻害剤エンタカポンを含む）の安定したレジメン。
- コリンエステラーゼ阻害剤（リバスチグミン、ドネペジル、およびガランタミン（Exelon®、Aricept®、または Reminyl®）による治療は、投与量が無作為化前の最低 8 週間安定していれば許可されます。
- うつ病が制御されている場合、抗うつ薬でうつ病の病歴のある被験者は許可されますベースラインの8週間以上前に、抗うつ薬の安定した毎日の投与量。
避妊：
- -出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用する必要があります 治験薬投与の4週間前から、治験終了後最低4週間。 それ以外の場合、FSH が 40 mIU/mL または 40 IU/L 以上であることが確認された場合、女性は閉経後 (少なくとも 1 年間は膣出血または膣出血がない) であるか、外科的に無菌である必要があります。
- -潜在的に妊娠可能なパートナーを持つ男性は、精管切除を受けているか、研究期間中および治験薬中止後3か月間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- -認知障害に寄与する可能性のあるPD以外の重大な神経学的または精神障害の病歴。
- その他の状態または重度の合併症などの臨床的に重要な異常所見。 -脳卒中の病歴、身体検査または神経学的検査での腎機能または肝機能の低下、病歴および精神病歴、スクリーニング時またはベースラインで、治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする。
以下を含むがこれらに限定されない認知障害の潜在的な症候的原因
- スクリーニング時の甲状腺機能検査異常（TSH）
- スクリーニング時の異常なB12レベル
- 重大な血管の変化、または水頭症の伝達を含む、認知機能障害の潜在的な症状の原因を示すMRI所見（病歴による）。
- メマンチンまたはアマンタジンによる治療。 必要に応じて、無作為化の前に最低 4 週間は薬剤を中止することができます。
- 店頭販売（OTC）または睡眠薬の処方薬を週に 2 回以上使用する（それ未満は許可）。
- -スクリーニング時のベックうつ病インベントリスコア> 17で測定されたうつ病の病歴。
- -スクリーニング前4週間以内の他の治験薬またはデバイスによる治療。
- 1日1箱以上の喫煙（スクリーニング前の4週間の評価による）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ANAVEX2-73またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 過去 6 か月間に、タイプ 4 またはタイプ 5 のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) での自殺念慮、または任意の自殺行動。 タイプ 4 は、具体的な計画がなくても、何らかの行動の意図がある積極的な自殺念慮を示します。 タイプ 5 は、特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮を示します。
- -無作為化前の4週間の中枢作用性抗コリン薬の使用。
- 無作為化の4週間前にレジメンが安定していれば、過活動膀胱に使用される薬物療法が許可されます。
- -低用量のクエチアピン（≤50 mg /日）を除く、ドーパミン受容体遮断薬による治療。 ピマバンセリン (≤34 mg/日) が許可されます。
- -PDに対する脳神経外科的介入（脳深部刺激など）の履歴。
- オン状態での認知評価の管理を妨げる予測不可能な運動変動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量アナベックス 2-73
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アクティブ経口カプセル
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実験的：中間用量 ANAVEX2-73
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アクティブ経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
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プラセボ経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cognitive Drug Research (CDR) コンピューター化された評価システム 注意の持続性
時間枠：14週間
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Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention テストによって測定された、ベースラインから治療終了までの注意継続性における変化
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14週間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：14週間
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プラセボと比較した ANAVEX2-73 の安全性と忍容性を評価する
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS パート III 合計スコア (運動スコア)
時間枠：14週間
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MDS-UPDRS パート III 合計スコア (運動スコア) によって測定されるベースラインから治療終了までの変化
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14週間
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SDS-CL-25
時間枠：14週間
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睡眠障害症状の発生率 (SDS-CL-25)
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。