ANAVEX2-73 Studie bij de ziekte van Parkinson Dementie
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Anavex Life Sciences Corp.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ANAVEX2-73 voor cognitieve stoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson met dementie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ANAVEX2-73 voor cognitieve stoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson met dementie (PDD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, driearmige, 14 weken durende studie bij PD-patiënten met dementie.
De studie omvat een screening-/baseline-observatieperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 14 weken (inclusief een titratieperiode van 2 weken) en een follow-upperiode van 2 weken op het gebied van veiligheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Macquarie Park, Australië
- KaRa MINDS
-
Malvern, Australië
- Hammond Health
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje
- Hospital Cruces Bilbao
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Mutua Terrasa
-
Burgos, Spanje
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanje
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Coslada, Spanje
- Hospital del Henares
-
Elche, Spanje
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ferrol, Spanje
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Girona, Spanje
- Hospital Santa Caterina
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanje
- Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
-
Madrid, Spanje
- Clinica Ruber Internacional
-
Móstoles, Spanje
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Hospital de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) in overeenstemming met de diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
- Diagnose van waarschijnlijke PD-dementie (PDD) volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society Task Force.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 13 tot en met 23 bij screening.
- Man of vrouw en ≥ 50 jaar.
- Zorgverleners en proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) moeten de geïnformeerde toestemming begrijpen en hebben ondertekend.
- Zorgverleners en proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) moeten de studievereisten kunnen begrijpen en bereid zijn instructies op te volgen.
- Stabiel regime van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (waaronder levodopa, dopamine-agonisten, MAO-B-remmers of de COMT-remmer entacapon), dat stabiel is geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline.
- Behandeling met cholinesteraseremmers (rivastigmine, donepezil en galantamine (Exelon®, Aricept® of Reminyl®) is toegestaan, op voorwaarde dat de dosis stabiel is geweest gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie die antidepressiva gebruiken, zijn toegestaan als de depressie onder controle is en ze een stabiele dagelijkse dosis van het antidepressivum hebben gehad gedurende ≥8 weken vóór baseline.
Anticonceptie:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende minimaal 4 weken na voltooiing van het onderzoek. Anders moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (minstens één jaar zonder vaginale bloedingen of spotting) zoals bevestigd door FSH groter dan of gelijk aan 40 mIU/mL of 40 IU/L of chirurgisch steriel zijn.
- Mannen met een potentieel vruchtbare partner moeten een vasectomie hebben ondergaan of bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere significante neurologische of psychiatrische aandoening dan PD die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen.
- Elke andere aandoening of klinisch significante abnormale bevindingen zoals ernstige comorbiditeit b.v. voorgeschiedenis van beroerte, slechte nier- of leverfunctie bij lichamelijk of neurologisch onderzoek, medische en psychiatrische voorgeschiedenis, bij screening of bij nulmeting die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Mogelijke symptomatische oorzaken van cognitieve stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot
- abnormale schildklierfunctietest bij screening (TSH)
- abnormaal B12-gehalte bij screening
- MRI-bevindingen (volgens geschiedenis) die wijzen op een mogelijke symptomatische oorzaak van cognitieve disfunctie, waaronder significante vasculaire veranderingen, of communicerende hydrocephalus.
- Behandeling met memantine of amantadine. Indien van toepassing kunnen de medicijnen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden gestaakt.
- Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicatie voor slaap 2 of meer gelegenheden per week (minder dan dat is toegestaan).
- Voorgeschiedenis van depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory score >17 bij screening.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Roken > 1 pakje sigaretten per dag (beoordeeld in de 4 weken voorafgaand aan de screening).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor ANAVEX2-73 of een van zijn componenten.
- Suïcidale gedachten op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) van type 4 of type 5, of enig suïcidaal gedrag, in de afgelopen 6 maanden. Type 4 duidt op actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan. Type 5 duidt op actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
- Gebruik van centraal werkende anticholinergica gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Medicijnen die worden gebruikt voor een overactieve blaas zijn toegestaan op voorwaarde dat het regime 4 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel was.
- Behandeling met elk geneesmiddel dat de dopaminereceptor blokkeert, met uitzondering van een lage dosis quetiapine (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) is toegestaan.
- Geschiedenis van neurochirurgische interventie (bijv. Diepe hersenstimulatie) voor PD.
- Onvoorspelbare motorische fluctuaties die zouden kunnen interfereren met het uitvoeren van cognitieve beoordelingen in de AAN-toestand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis ANAVEX2-73
|
Actieve orale capsule
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis ANAVEX2-73
|
Actieve orale capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
|
Placebo orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitive Drug Research (CDR) Geautomatiseerd beoordelingssysteem Continuïteit van aandacht
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verandering van basislijn tot einde van behandeling in continuïteit van aandacht zoals gemeten door Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Assessment System Continuïteit van aandacht-test
|
14 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 14 weken
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van ANAVEX2-73 in vergelijking met placebo
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Deel III Totaalscore (motorscores)
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling zoals gemeten door MDS-UPDRS Part III Total Score (Motor Scores)
|
14 weken
|
|
SDS-CL-25
Tijdsspanne: 14 weken
|
Incidentie van symptomen van slaapstoornissen (SDS-CL-25)
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANAVEX2-73-PDD-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .