ANAVEX2-73 Studie i Parkinsons sykdom demens
19. oktober 2020 oppdatert av: Anavex Life Sciences Corp.
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av ANAVEX2-73 for kognitiv svikt hos pasienter med Parkinsons sykdom med demens
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ANAVEX2-73 for kognitiv svikt hos pasienter med Parkinsons sykdom med demens (PDD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, tre-armet, 14 ukers studie på PD-pasienter med demens.
Studien inkluderer en 2 ukers screening/baseline observasjonsperiode og en 14 ukers behandlingsperiode (inkludert en 2 ukers titreringsperiode), og en 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Macquarie Park, Australia
- KaRa MINDS
-
Malvern, Australia
- Hammond Health
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania
- Hospital Cruces Bilbao
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Mutua Terrasa
-
Burgos, Spania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Coslada, Spania
- Hospital del Henares
-
Elche, Spania
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ferrol, Spania
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Girona, Spania
- Hospital Santa Caterina
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spania
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spania
- Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
-
Madrid, Spania
- Clinica Ruber Internacional
-
Móstoles, Spania
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i samsvar med diagnostiske kriterier fra UK Parkinsons Disease Society Brain Bank.
- Diagnose av sannsynlig PD demens (PDD) i henhold til Movement Disorder Society Task Force kliniske diagnostiske kriterier.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 13 til 23, inkludert, ved screening.
- Mann eller kvinne og i alderen ≥ 50 år.
- Omsorgspersoner og forsøkspersoner (eller juridisk representant) må forstå og ha signert godkjent informert samtykke.
- Omsorgspersoner og forsøkspersoner (eller juridisk representant) må kunne forstå studiekrav og være villige til å følge instruksjoner.
- Stabilt regime med medisiner mot Parkinsons sykdom (inkludert levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hemmere eller COMT-hemmeren entakapon), som har vært stabil i minst 4 uker før baseline.
- Behandling med kolinesterasehemmer (rivastigmin, donepezil og galantamin (Exelon®, Aricept® eller Reminyl®) vil være tillatt, forutsatt at dosen har vært stabil i minimum 8 uker før randomisering.
- Personer med depresjon i anamnesen på antidepressive medisiner vil bli tillatt dersom depresjonen er kontrollert og de har vært på en stabil daglig dose av antidepressiva i ≥8 uker før baseline.
Prevensjon:
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode som starter 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet og i minimum 4 uker etter at studien er fullført. Ellers må kvinner være postmenopausale (minst ett års fravær av vaginal blødning eller flekker) som bekreftet av FSH større enn eller lik 40 mIU/ml eller 40 IU/L eller være kirurgisk sterile.
- Menn med en potensielt fertil partner må ha gjennomgått en vasektomi eller være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse bortsett fra PD som kan bidra til kognitiv svikt.
- Enhver annen tilstand eller klinisk signifikante unormale funn som alvorlige komorbiditeter, f.eks. historie med hjerneslag, dårlig nyre- eller leverfunksjon på den fysiske eller nevrologiske undersøkelsen, medisinsk og psykiatrisk historie, ved screening eller ved baseline som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien.
Potensielle symptomatiske årsaker til kognitiv svikt inkludert, men ikke begrenset til
- unormal skjoldbruskfunksjonstest ved screening (TSH)
- unormalt B12-nivå ved screening
- MR-funn (av historie) som peker på en potensiell symptomatisk årsak til kognitiv dysfunksjon, inkludert betydelige vaskulære forandringer, eller kommuniserende hydrocephalus.
- Behandling med memantin eller amantadin. Hvis det er hensiktsmessig, kan legemidlene seponeres i minimum 4 uker før randomisering.
- Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for søvn ved 2 eller flere anledninger per uke (mindre enn det er tillatt).
- Historie med depresjon målt ved Beck Depression Inventory score >17 ved screening.
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 4 uker før screening.
- Røyking > 1 pakke sigaretter per dag (vurdert for de 4 ukene før screening).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent allergi eller følsomhet overfor ANAVEX2-73 eller noen av dets komponenter.
- Selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) av type 4 eller type 5, eller enhver selvmordsatferd, de siste 6 månedene. Type 4 indikerer aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan. Type 5 indikerer aktive selvmordstanker med en spesifikk plan og intensjon.
- Bruk av sentralt virkende antikolinerge legemidler i løpet av 4 uker før randomisering.
- Medisiner som brukes for overaktiv blære vil være tillatt forutsatt at kuren har vært stabil 4 uker før randomisering.
- Behandling med dopaminreseptorblokkerende medisiner med unntak av lavdose quetiapin (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) vil være tillatt.
- Historie om nevrokirurgisk intervensjon (f.eks. dyp hjernestimulering) for PD.
- Uforutsigbare motoriske svingninger som ville forstyrre administrering av kognitive vurderinger i PÅ-tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose ANAVEX2-73
|
Aktiv oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Mellomdose ANAVEX2-73
|
Aktiv oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
|
Placebo oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention
Tidsramme: 14 uker
|
Endring fra baseline til slutt på behandling i oppmerksomhetskontinuitet målt ved kognitiv rusmiddelforskning (CDR) datastyrt vurderingssystem Continuity of Attention-test
|
14 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 14 uker
|
Vurder sikkerheten og toleransen til ANAVEX2-73 sammenlignet med placebo
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS del III totalscore (motorscore)
Tidsramme: 14 uker
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt målt ved MDS-UPDRS Part III Total Score (Motor Scores)
|
14 uker
|
|
SDS-CL-25
Tidsramme: 14 uker
|
Forekomst av symptomer på søvnforstyrrelser (SDS-CL-25)
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANAVEX2-73-PDD-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .