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ANAVEX2-73-Studie zur Parkinson-Demenz

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Anavex Life Sciences Corp.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ANAVEX2-73 bei kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Demenz

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ANAVEX2-73 bei kognitiver Beeinträchtigung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Demenz (PDD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, 14-wöchige Studie der Phase 2 in Parallelgruppen bei PD-Patienten mit Demenz. Die Studie umfasst eine 2-wöchige Screening-/Baseline-Beobachtungsphase und eine 14-wöchige Behandlungsphase (einschließlich einer 2-wöchigen Titrationsphase) sowie eine 2-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • KaRa MINDS
      • Malvern, Australien
        • Hammond Health
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Cruces Bilbao
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Coslada, Spanien
        • Hospital del Henares
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Ferrol, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Girona, Spanien
        • Hospital Santa Caterina
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Ruber Internacional
      • Móstoles, Spanien
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Diagnose einer wahrscheinlichen PD-Demenz (PDD) gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society Task Force.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl von 13 bis einschließlich 23 beim Screening.
  • Männlich oder weiblich und im Alter von ≥ 50 Jahren.
  • Betreuer und Probanden (oder gesetzliche Vertreter) müssen die genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschrieben haben.
  • Betreuer und Probanden (oder gesetzliche Vertreter) müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, Anweisungen zu befolgen.
  • Stabile Therapie mit Anti-Parkinson-Medikamenten (einschließlich Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmern oder dem COMT-Hemmer Entacapon), die mindestens 4 Wochen vor Baseline stabil war.
  • Die Behandlung mit Cholinesterasehemmern (Rivastigmin, Donepezil und Galantamin (Exelon®, Aricept® oder Reminyl®) ist zulässig, sofern die Dosis mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung stabil war.
  • Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte unter Antidepressiva werden zugelassen, wenn die Depression unter Kontrolle ist und sie vor der Baseline ≥ 8 Wochen lang eine stabile Tagesdosis des Antidepressivums eingenommen haben.

  • Empfängnisverhütung:

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Andernfalls müssen Frauen postmenopausal sein (mindestens ein Jahr keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen), wie durch FSH bestätigt, größer als oder gleich 40 mIU/ml oder 40 IE/l oder chirurgisch steril sein.
    • Männer mit einem potenziell fruchtbaren Partner müssen sich einer Vasektomie unterzogen haben oder bereit sein, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung als PD, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann.
  • Jeder andere Zustand oder klinisch signifikante anormale Befunde wie schwere Komorbiditäten, z. Vorgeschichte von Schlaganfall, schlechter Nieren- oder Leberfunktion bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung, medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, beim Screening oder zu Studienbeginn, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würden.

  • Mögliche symptomatische Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    1. abnormaler Schilddrüsenfunktionstest beim Screening (TSH)
    2. anormaler B12-Spiegel beim Screening
    3. MRT-Befunde (anamnestisch), die auf eine mögliche symptomatische Ursache der kognitiven Dysfunktion hinweisen, einschließlich signifikanter Gefäßveränderungen oder eines kommunizierenden Hydrozephalus.
  • Behandlung mit Memantin oder Amantadin. Gegebenenfalls können die Medikamente vor der Randomisierung für mindestens 4 Wochen abgesetzt werden.
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zum Schlafen bei 2 oder mehr Gelegenheiten pro Woche (weniger als das ist erlaubt).
  • Geschichte der Depression, gemessen am Beck Depression Inventory-Score > 17 beim Screening.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Rauchen > 1 Packung Zigaretten pro Tag (wie in den 4 Wochen vor dem Screening beurteilt).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ANAVEX2-73 oder einem seiner Bestandteile.
  • Selbstmordgedanken auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vom Typ 4 oder Typ 5 oder jegliches suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten. Typ 4 weist auf aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht ohne konkreten Plan hin. Typ 5 weist auf aktive Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan und einer bestimmten Absicht hin.
  • Verwendung von zentral wirkenden Anticholinergika während der 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Medikamente, die für eine überaktive Blase verwendet werden, sind erlaubt, vorausgesetzt, dass das Regime 4 Wochen vor der Randomisierung stabil war.
  • Behandlung mit Dopaminrezeptor-blockierenden Medikamenten mit Ausnahme von niedrig dosiertem Quetiapin (≤50 mg/Tag). Pimavanserin (≤34 mg/Tag) ist erlaubt.
  • Geschichte des neurochirurgischen Eingriffs (z. B. tiefe Hirnstimulation) für PD.
  • Unvorhersehbare motorische Schwankungen, die die Durchführung kognitiver Bewertungen im ON-Zustand beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes ANAVEX2-73
Arzneimittel: Hochdosiertes ANAVEX2-73
Aktive orale Kapsel
Experimental: Mittlere Dosis ANAVEX2-73
Arzneimittel: Mittlere Dosis ANAVEX2-73
Aktive orale Kapsel
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive Drug Research (CDR) Computergestütztes Bewertungssystem Kontinuität der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung der Kontinuität der Aufmerksamkeit von der Baseline bis zum Ende der Behandlung, gemessen mit dem Computerized Assessment System Continuity of Attention-Test von Cognitive Drug Research (CDR).
14 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ANAVEX2-73 im Vergleich zu Placebo
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS Teil III Gesamtnote (Motorische Noten)
Zeitfenster: 14 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen anhand des MDS-UPDRS Teil III Gesamtscores (motorische Scores)
14 Wochen
SDS-CL-25
Zeitfenster: 14 Wochen
Auftreten von Symptomen von Schlafstörungen (SDS-CL-25)
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Mitarbeiter

Anavex Germany GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAVEX2-73-PDD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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