Estudio ANAVEX2-73 en demencia por enfermedad de Parkinson
19 de octubre de 2020 actualizado por: Anavex Life Sciences Corp.
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ANAVEX2-73 para el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ANAVEX2-73 para el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Parkinson con demencia (PDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de tres brazos, de 14 semanas en pacientes con EP con demencia.
El estudio incluye un período de observación de detección / línea base de 2 semanas y un período de tratamiento de 14 semanas (incluido un período de titulación de 2 semanas) y un período de seguimiento de seguridad de 2 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Macquarie Park, Australia
- KaRa MINDS
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Malvern, Australia
- Hammond Health
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Barakaldo, España
- Hospital Cruces Bilbao
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Barcelona, España
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Mutua Terrasa
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, España
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Coslada, España
- Hospital del Henares
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Elche, España
- Hospital General Universitario de Elche
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Ferrol, España
- Hospital Arquitecto Marcide
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Girona, España
- Hospital Santa Caterina
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital de la Princesa
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
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Madrid, España
- Clinica Ruber Internacional
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Móstoles, España
- Hospital HM Puerta del Sur
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santiago de Compostela, España
- Hospital de Santiago de Compostela
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática consistente con los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
- Diagnóstico de probable demencia por EP (PDD) de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del Grupo de Trabajo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 13 a 23, inclusive, en la selección.
- Hombre o mujer y edad ≥ 50 años.
- Los cuidadores y sujetos (o representante legal) deben entender y haber firmado el consentimiento informado aprobado.
- Los cuidadores y los sujetos (o el representante legal) deben poder comprender los requisitos del estudio y estar dispuestos a seguir las instrucciones.
- Régimen estable de medicamentos contra la enfermedad de Parkinson (incluidos levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO-B o el inhibidor de la COMT entacapona), que ha sido estable durante al menos 4 semanas antes del inicio.
- Se permitirá el tratamiento con inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, donepezil y galantamina (Exelon®, Aricept® o Reminyl®), siempre que la dosis haya sido estable durante un mínimo de 8 semanas antes de la aleatorización.
- Los sujetos con antecedentes de depresión que toman medicamentos antidepresivos podrán hacerlo si la depresión está controlada y han recibido una dosis diaria estable del antidepresivo durante ≥8 semanas antes del inicio.
Anticoncepción:
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable desde 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y durante un mínimo de 4 semanas después de la finalización del estudio. De lo contrario, las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos un año sin sangrado o manchado vaginal) según lo confirmado por FSH mayor o igual a 40 mIU/mL o 40 IU/L o ser estériles quirúrgicamente.
- Los hombres con una pareja potencialmente fértil deben haberse sometido a una vasectomía o estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico significativo distinto de la EP que pueda contribuir al deterioro cognitivo.
- Cualquier otra afección o hallazgos anormales clínicamente significativos, como comorbilidades graves, p. historial de accidente cerebrovascular, función renal o hepática deficiente en el examen físico o neurológico, historial médico y psiquiátrico, en la selección o al inicio del estudio que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
Posibles causas sintomáticas de deterioro cognitivo, incluidas, entre otras,
- prueba de función tiroidea anormal en la detección (TSH)
- nivel anormal de B12 en la selección
- Hallazgos de resonancia magnética (por antecedentes) que apuntan a una posible causa sintomática de disfunción cognitiva, incluidos cambios vasculares significativos o hidrocefalia comunicante.
- Tratamiento con memantina o amantadina. Si corresponde, los medicamentos pueden suspenderse durante un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados para dormir en 2 o más ocasiones por semana (menos de eso está permitido).
- Antecedentes de depresión medidos por la puntuación del Inventario de Depresión de Beck >17 en la selección.
- Tratamiento con cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Fumar > 1 paquete de cigarrillos por día (evaluado durante las 4 semanas previas a la selección).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia o sensibilidad conocida a ANAVEX2-73 oa alguno de sus componentes.
- Ideación suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de tipo 4 o tipo 5, o cualquier comportamiento suicida, en los últimos 6 meses. El tipo 4 indica ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico. El tipo 5 indica ideación suicida activa con un plan e intención específicos.
- Uso de fármacos anticolinérgicos de acción central durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Se permitirán los medicamentos utilizados para la vejiga hiperactiva siempre que el régimen haya sido estable 4 semanas antes de la aleatorización.
- Tratamiento con cualquier medicamento bloqueador de los receptores de dopamina con la excepción de dosis bajas de quetiapina (≤50 mg/día). Se permitirá la pimavanserina (≤34 mg/día).
- Antecedentes de intervención neuroquirúrgica (p. ej., estimulación cerebral profunda) para la EP.
- Fluctuaciones motoras impredecibles que podrían interferir con la administración de evaluaciones cognitivas en el estado ON.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosis ANAVEX2-73
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Cápsula oral activa
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Experimental: ANAVEX2-73 dosis media
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Cápsula oral activa
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Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
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Cápsula oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación Cognitiva de Medicamentos (CDR) Sistema de Evaluación Computarizado Continuidad de la Atención
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la continuidad de la atención según lo medido por la prueba de continuidad de la atención del sistema de evaluación computarizado de investigación cognitiva de drogas (CDR)
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14 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ANAVEX2-73 en comparación con el placebo
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la Parte III de la MDS-UPDRS (Puntuaciones motoras)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento según lo medido por MDS-UPDRS Parte III Puntuación total (puntuaciones motoras)
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14 semanas
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SDS-CL-25
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Incidencia de síntomas de trastornos del sueño (SDS-CL-25)
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
Otros números de identificación del estudio
- ANAVEX2-73-PDD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .