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ANAVEX2-73 Studio sulla demenza del morbo di Parkinson

19 ottobre 2020 aggiornato da: Anavex Life Sciences Corp.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ANAVEX2-73 per il deterioramento cognitivo nei pazienti con malattia di Parkinson con demenza

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ANAVEX2-73 per il deterioramento cognitivo nei pazienti con malattia di Parkinson con demenza (PDD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a tre bracci, della durata di 14 settimane in pazienti con PD con demenza. Lo studio include un periodo di osservazione di screening/basale di 2 settimane e un periodo di trattamento di 14 settimane (compreso un periodo di titolazione di 2 settimane) e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • KaRa MINDS
      • Malvern, Australia
        • Hammond Health
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna
        • Hospital Cruces Bilbao
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Coslada, Spagna
        • Hospital del Henares
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Ferrol, Spagna
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Girona, Spagna
        • Hospital Santa Caterina
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Ruber Internacional
      • Móstoles, Spagna
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (PD) coerente con i criteri diagnostici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
  • Diagnosi di probabile demenza PD (PDD) secondo i criteri diagnostici clinici della Task Force della Movement Disorder Society.
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) da 13 a 23, inclusi, allo Screening.
  • Maschio o femmina e di età ≥ 50 anni.
  • Gli operatori sanitari e i soggetti (o il rappresentante legale) devono comprendere e aver firmato il consenso informato approvato.
  • Gli operatori sanitari e i soggetti (o il rappresentante legale) devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a seguire le istruzioni.
  • Regime stabile di farmaci anti-Parkinson (inclusi levodopa, agonisti della dopamina, inibitori delle MAO-B o entacapone, inibitore delle COMT), che è rimasto stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
  • Il trattamento con inibitore della colinesterasi (rivastigmina, donepezil e galantamina (Exelon®, Aricept® o Reminyl®) sarà consentito, a condizione che la dose sia rimasta stabile per un minimo di 8 settimane prima della randomizzazione.
  • I soggetti con anamnesi di depressione in trattamento con farmaci antidepressivi saranno ammessi se la depressione è controllata e hanno assunto una dose giornaliera stabile di antidepressivi per ≥8 settimane prima del basale.

  • Contraccezione:

    • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile a partire da 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio e per un minimo di 4 settimane dopo il completamento dello studio. Altrimenti, le donne devono essere in postmenopausa (assenza di almeno un anno di sanguinamento vaginale o spotting) come confermato da FSH maggiore o uguale a 40 mIU/mL o 40 IU/L o essere chirurgicamente sterili.
    • Gli uomini con un partner potenzialmente fertile devono aver subito una vasectomia o essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico significativo diverso dal morbo di Parkinson che possa contribuire al deterioramento cognitivo.
  • Qualsiasi altra condizione o riscontro anomalo clinicamente significativo come gravi comorbilità, ad es. storia di ictus, scarsa funzionalità renale o epatica all'esame fisico o neurologico, anamnesi medica e psichiatrica, allo screening o al basale che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.

  • Potenziali cause sintomatiche di deterioramento cognitivo incluse ma non limitate a

    1. test di funzionalità tiroidea anormale allo screening (TSH)
    2. livello anormale di B12 allo screening
    3. Risultati della risonanza magnetica (in base all'anamnesi) che indicano una potenziale causa sintomatica di disfunzione cognitiva, inclusi cambiamenti vascolari significativi o idrocefalo comunicante.
  • Trattamento con memantina o amantadina. Se appropriato, i farmaci possono essere interrotti per un minimo di 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di farmaci da banco (OTC) o su prescrizione medica per dormire 2 o più volte a settimana (meno di quanto consentito).
  • Storia di depressione misurata dal punteggio Beck Depression Inventory >17 allo screening.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
  • Fumo > 1 pacchetto di sigarette al giorno (come valutato per le 4 settimane precedenti lo screening).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Allergia o sensibilità nota ad ANAVEX2-73 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Ideazione suicidaria sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) di tipo 4 o tipo 5, o qualsiasi comportamento suicidario, negli ultimi 6 mesi. Il tipo 4 indica un'ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico. Il tipo 5 indica un'ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici.
  • Uso di farmaci anticolinergici ad azione centrale durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • I farmaci utilizzati per la vescica iperattiva saranno consentiti a condizione che il regime sia stato stabile 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento con farmaci che bloccano il recettore della dopamina, ad eccezione della quetiapina a basso dosaggio (≤50 mg/giorno). Sarà consentita la pimavanserina (≤34 mg/die).
  • Storia dell'intervento neurochirurgico (ad esempio, stimolazione cerebrale profonda) per PD.
  • Fluttuazioni motorie imprevedibili che interferirebbero con la somministrazione di valutazioni cognitive nello stato ON.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata ANAVEX2-73
Droga: Dose elevata ANAVEX2-73
Capsula orale attiva
Sperimentale: Dose media ANAVEX2-73
Droga: Dose media ANAVEX2-73
Capsula orale attiva
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca sui farmaci cognitivi (CDR) Sistema di valutazione computerizzata Continuità dell'attenzione
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento nella continuità dell'attenzione misurata dal test di continuità dell'attenzione del sistema di valutazione computerizzata della ricerca sui farmaci cognitivi (CDR)
14 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ANAVEX2-73 rispetto al placebo
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS Parte III Punteggio totale (punteggi motori)
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento misurata dal punteggio totale MDS-UPDRS Parte III (punteggi motori)
14 settimane
SDS-CL-25
Lasso di tempo: 14 settimane
Incidenza dei sintomi dei disturbi del sonno (SDS-CL-25)
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Collaboratori

Anavex Germany GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANAVEX2-73-PDD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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