帕金森病痴呆症的 ANAVEX2-73 研究
2020年10月19日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.
一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 ANAVEX2-73 对帕金森病伴痴呆患者认知障碍的安全性、耐受性和有效性
评估 ANAVEX2-73 治疗帕金森病伴痴呆 (PDD) 患者认知障碍的安全性、耐受性和疗效的 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
这是一项针对患有痴呆症的 PD 患者进行的为期 14 周的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、三组、为期 14 周的研究。
该研究包括 2 周的筛选/基线观察期和 14 周的治疗期（包括 2 周的滴定期）和 2 周的安全随访期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Macquarie Park、澳大利亚
- KaRa MINDS
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Malvern、澳大利亚
- Hammond Health
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Barakaldo、西班牙
- Hospital Cruces Bilbao
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Mutua Terrasa
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、西班牙
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Coslada、西班牙
- Hospital del Henares
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Elche、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Ferrol、西班牙
- Hospital Arquitecto Marcide
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Girona、西班牙
- Hospital Santa Caterina
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、西班牙
- Hospital de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid、西班牙
- Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
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Madrid、西班牙
- Clinica Ruber Internacional
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Móstoles、西班牙
- Hospital HM Puerta del Sur
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santiago de Compostela、西班牙
- Hospital de Santiago de Compostela
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病（PD）的诊断符合英国帕金森病学会脑库诊断标准。
- 根据运动障碍协会工作组临床诊断标准诊断疑似 PD 痴呆 (PDD)。
- 筛选时蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 13 至 23（含）。
- 年龄≥50 岁的男性或女性。
- 照料者和受试者（或法定代表人）必须了解并已签署经批准的知情同意书。
- 照顾者和受试者（或法定代表人）必须能够理解研究要求并愿意遵守指示。
- 稳定的抗帕金森病药物治疗方案（包括左旋多巴、多巴胺激动剂、MAO-B 抑制剂或 COMT 抑制剂恩他卡朋），在基线前至少稳定 4 周。
- 允许使用胆碱酯酶抑制剂（利凡斯的明、多奈哌齐和加兰他敏（Exelon®、Aricept® 或 Reminyl®）进行治疗，前提是在随机化之前剂量已稳定至少 8 周。
- 如果抑郁症得到控制并且他们在基线之前已经服用稳定的抗抑郁药日剂量≥8 周，则允许有服用抗抑郁药的抑郁症史的受试者。
避孕：
- 有生育能力的女性必须在研究药物给药前 4 周开始并在研究完成后至少 4 周内使用可接受的避孕方法。 否则，经 FSH 确认大于或等于 40 mIU/mL 或 40 IU/L 的女性必须已绝经（至少一年没有阴道流血或点滴出血）或已手术绝育。
- 有可能生育伴侣的男性必须进行过输精管结扎术或愿意在研究期间和停用研究药物后的 3 个月内使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 除 PD 外可能导致认知障碍的任何重大神经或精神疾病的病史。
- 任何其他情况或临床上显着的异常发现，如严重的合并症，例如 中风病史、身体或神经系统检查时肾脏或肝功能不佳、医学和精神病史，在筛选时或基线时，研究者认为这些会使受试者不适合研究。
认知障碍的潜在症状原因包括但不限于
- 筛选时异常甲状腺功能测试 (TSH)
- 筛选时 B12 水平异常
- MRI 结果（根据病史）指向认知功能障碍的潜在症状原因，包括显着的血管变化或交通性脑积水。
- 用美金刚胺或金刚烷胺治疗。 如果合适，可以在随机分组前至少停药 4 周。
- 每周使用非处方药 (OTC) 或处方药睡眠 2 次或更多次（少于允许的次数）。
- 筛选时通过贝克抑郁量表得分 >17 衡量的抑郁史。
- 在筛选前 4 周内使用任何其他研究药物或设备进行治疗。
- 每天吸烟 > 1 包香烟（根据筛选前 4 周的评估）。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 已知对 ANAVEX2-73 或其任何成分过敏或敏感。
- 在过去 6 个月内，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 4 型或 5 型自杀意念，或任何自杀行为。 类型 4 表示积极的自杀意念，有一定的行动意图，但没有具体计划。 类型 5 表示具有特定计划和意图的主动自杀意念。
- 在随机分组前 4 周内使用中枢作用抗胆碱能药物。
- 允许使用治疗膀胱过度活动症的药物，前提是该方案在随机分组前 4 周稳定。
- 用任何多巴胺受体阻断药物治疗，低剂量喹硫平（≤50 mg/天）除外。 匹莫范色林（≤34 mg/天）将被允许。
- PD 的神经外科干预史（例如，深部脑刺激）。
- 不可预测的运动波动会干扰在 ON 状态下进行认知评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量 ANAVEX2-73
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活性口服胶囊
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实验性的：中剂量 ANAVEX2-73
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活性口服胶囊
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
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安慰剂口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知药物研究 (CDR) 计算机化评估系统注意力连续性
大体时间：14周
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通过认知药物研究 (CDR) 计算机化评估系统注意力连续性测试测量的注意力连续性从基线到治疗结束的变化
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14周
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：14周
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评估 ANAVEX2-73 与安慰剂相比的安全性和耐受性
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS 第三部分总分（运动成绩）
大体时间：14周
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根据 MDS-UPDRS 第 III 部分总分（运动评分）衡量的从基线到治疗结束的变化
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14周
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SDS-CL-25
大体时间：14周
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睡眠障碍症状的发生率 (SDS-CL-25)
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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