ANAVEX2-73 Studie i Parkinsons sjukdom demens
19 oktober 2020 uppdaterad av: Anavex Life Sciences Corp.
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ANAVEX2-73 för kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med Parkinsons sjukdom med demens
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ANAVEX2-73 för kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med Parkinsons sjukdom med demens (PDD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med tre armar, 14 veckor på PD-patienter med demens.
Studien inkluderar en 2 veckors screening/baslinjeobservationsperiod och en 14-veckors behandlingsperiod (inklusive en 2 veckors titreringsperiod) och en 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Macquarie Park, Australien
- KaRa MINDS
-
Malvern, Australien
- Hammond Health
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital Cruces Bilbao
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Mutua Terrasa
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Coslada, Spanien
- Hospital del Henares
-
Elche, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ferrol, Spanien
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Girona, Spanien
- Hospital Santa Caterina
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanien
- Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
-
Madrid, Spanien
- Clinica Ruber Internacional
-
Móstoles, Spanien
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) i överensstämmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Banks diagnostiska kriterier.
- Diagnos av sannolik PD-demens (PDD) enligt Movement Disorder Society Task Force kliniska diagnostiska kriterier.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på 13 till 23, inklusive, vid screening.
- Man eller kvinna och i åldern ≥ 50 år.
- Vårdgivare och försökspersoner (eller juridiskt ombud) måste förstå och ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke.
- Vårdgivare och försökspersoner (eller juridiskt ombud) måste kunna förstå studiekrav och vara villiga att följa instruktioner.
- Stabil regim av läkemedel mot Parkinsons sjukdom (inklusive levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hämmare eller COMT-hämmaren entakapon), som har varit stabil i minst 4 veckor före Baseline.
- Behandling med kolinesterashämmare (rivastigmin, donepezil och galantamin (Exelon®, Aricept® eller Reminyl®) kommer att tillåtas, förutsatt att dosen har varit stabil i minst 8 veckor före randomisering.
- Försökspersoner med anamnes på depression på antidepressiva läkemedel kommer att tillåtas om depressionen är under kontroll och de har fått en stabil daglig dos av antidepressiva läkemedlet i ≥8 veckor före baseline.
Preventivmedel:
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod med början 4 veckor före administrering av studieläkemedlet och i minst 4 veckor efter avslutad studie. Annars måste kvinnor vara postmenopausala (minst ett års frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning) som bekräftats av FSH större än eller lika med 40 mIU/ml eller 40 IE/L eller vara kirurgiskt sterila.
- Män med en potentiellt fertil partner måste ha genomgått en vasektomi eller vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och i 3 månader efter att studieläkemedlet avbrutits.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon signifikant neurologisk eller psykiatrisk störning förutom PD som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning.
- Alla andra tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fynd som allvarliga komorbiditeter, t.ex. historia av stroke, dålig njur- eller leverfunktion vid den fysiska eller neurologiska undersökningen, medicinsk och psykiatrisk historia, vid screening eller vid baslinjen som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien.
Potentiella symtomatiska orsaker till kognitiv funktionsnedsättning inklusive men inte begränsat till
- onormal sköldkörtelfunktionstest vid screening (TSH)
- onormal B12-nivå vid screening
- MRT-fynd (av historia) som pekar på en potentiell symptomatisk orsak till kognitiv dysfunktion, inklusive betydande vaskulära förändringar eller kommunicerande hydrocefalus.
- Behandling med memantin eller amantadin. Om så är lämpligt kan läkemedlen avbrytas i minst 4 veckor före randomisering.
- Användning av receptfria läkemedel eller receptbelagda läkemedel för sömn vid 2 eller flera tillfällen per vecka (färre än vad som är tillåtet).
- Historik av depression mätt med Beck Depression Inventory score >17 vid screening.
- Behandling med något annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening.
- Rökning > 1 paket cigaretter per dag (bedömt under de 4 veckorna före screening).
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Känd allergi eller känslighet mot ANAVEX2-73 eller någon av dess komponenter.
- Suicidtankar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) av typ 4 eller typ 5, eller något självmordsbeteende, under de senaste 6 månaderna. Typ 4 indikerar aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan en specifik plan. Typ 5 indikerar aktiva självmordstankar med en specifik plan och avsikt.
- Användning av centralt verkande antikolinerga läkemedel under 4 veckor före randomisering.
- Läkemedel som används för överaktiv blåsa kommer att tillåtas förutsatt att kuren har varit stabil 4 veckor före randomisering.
- Behandling med någon dopaminreceptorblockerande medicin med undantag för lågdos quetiapin (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) kommer att tillåtas.
- Historik av neurokirurgisk intervention (t.ex. djup hjärnstimulering) för PD.
- Oförutsägbara motoriska fluktuationer som skulle störa administreringen av kognitiva bedömningar i ON-tillståndet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos ANAVEX2-73
|
Aktiv oral kapsel
|
|
Experimentell: Mellandos ANAVEX2-73
|
Aktiv oral kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
|
Placebo oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv drogforskning (CDR) Datoriserat bedömningssystem Continuity of Attention
Tidsram: 14 veckor
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut i uppmärksamhetskontinuitet mätt med Cognitive Drug Research (CDR) datoriserat bedömningssystem Continuity of Attention-test
|
14 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 14 veckor
|
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för ANAVEX2-73 jämfört med placebo
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS del III totalpoäng (motorresultat)
Tidsram: 14 veckor
|
Ändring från baslinje till behandlingsslut mätt med MDS-UPDRS del III totalpoäng (motorpoäng)
|
14 veckor
|
|
SDS-CL-25
Tidsram: 14 veckor
|
Förekomst av symtom på sömnstörningar (SDS-CL-25)
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Första postat (Faktisk)
13 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANAVEX2-73-PDD-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .