Estudo ANAVEX2-73 na demência da doença de Parkinson
19 de outubro de 2020 atualizado por: Anavex Life Sciences Corp.
Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de ANAVEX2-73 para comprometimento cognitivo em pacientes com doença de Parkinson com demência
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de ANAVEX2-73 para comprometimento cognitivo em pacientes com doença de Parkinson com demência (PDD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de três braços, de 14 semanas em pacientes com DP com demência.
O estudo inclui um período de triagem/observação inicial de 2 semanas e um período de tratamento de 14 semanas (incluindo um período de titulação de 2 semanas) e um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Macquarie Park, Austrália
- KaRa MINDS
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Malvern, Austrália
- Hammond Health
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Barakaldo, Espanha
- Hospital Cruces Bilbao
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Barcelona, Espanha
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Mutua Terrasa
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, Espanha
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Coslada, Espanha
- Hospital del Henares
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Elche, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Ferrol, Espanha
- Hospital Arquitecto Marcide
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Girona, Espanha
- Hospital Santa Caterina
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hospital de la Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
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Madrid, Espanha
- Clinica Ruber Internacional
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Móstoles, Espanha
- Hospital HM Puerta del Sur
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital de Santiago de Compostela
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática (DP) consistente com os critérios diagnósticos do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
- Diagnóstico de provável demência na DP (PDD) de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da Força-Tarefa da Sociedade de Distúrbios do Movimento.
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 13 a 23, inclusive, na Triagem.
- Homem ou mulher e com idade ≥ 50 anos.
- Os cuidadores e sujeitos (ou representante legal) devem entender e assinar o consentimento informado aprovado.
- Os cuidadores e sujeitos (ou representante legal) devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e estar dispostos a seguir as instruções.
- Regime estável de medicamentos para a doença de Parkinson (incluindo levodopa, agonistas da dopamina, inibidores da MAO-B ou o inibidor da COMT entacapone), que se manteve estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
- O tratamento com inibidor de colinesterase (rivastigmina, donepezil e galantamina (Exelon®, Aricept® ou Reminyl®) será permitido, desde que a dose tenha se mantido estável por no mínimo 8 semanas antes da randomização.
- Indivíduos com histórico de depressão em uso de medicamentos antidepressivos serão permitidos se a depressão estiver controlada e estiverem em uma dose diária estável do antidepressivo por ≥8 semanas antes da linha de base.
Contracepção:
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável começando 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e por no mínimo 4 semanas após a conclusão do estudo. Caso contrário, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos um ano de ausência de sangramento vaginal ou spotting) conforme confirmado por FSH maior ou igual a 40 mIU/mL ou 40 UI/L ou ser cirurgicamente estéreis.
- Homens com parceiras potencialmente férteis devem ter feito vasectomia ou estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, exceto a DP, que possa contribuir para o comprometimento cognitivo.
- Qualquer outra condição ou achados anormais clinicamente significativos, como comorbidades graves, por ex. história de acidente vascular cerebral, insuficiência renal ou hepática no exame físico ou neurológico, história médica e psiquiátrica, na triagem ou na linha de base que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
Causas sintomáticas potenciais de comprometimento cognitivo, incluindo, entre outros,
- teste de função tireoidiana anormal na triagem (TSH)
- nível anormal de B12 na triagem
- Achados de ressonância magnética (pela história) apontando para uma causa sintomática potencial de disfunção cognitiva, incluindo alterações vasculares significativas ou hidrocefalia comunicante.
- Tratamento com memantina ou amantadina. Se apropriado, os medicamentos podem ser descontinuados por no mínimo 4 semanas antes da randomização.
- Uso de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos para dormir em 2 ou mais ocasiões por semana (menos do que isso é permitido).
- História de depressão medida pelo escore do Inventário de Depressão de Beck >17 na triagem.
- Tratamento com qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Fumar > 1 maço de cigarros por dia (conforme avaliado nas 4 semanas anteriores à triagem).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao ANAVEX2-73 ou a qualquer um de seus componentes.
- Ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) do tipo 4 ou tipo 5, ou qualquer comportamento suicida, nos últimos 6 meses. O tipo 4 indica ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico. O tipo 5 indica ideação suicida ativa com um plano e intenção específicos.
- Uso de drogas anticolinérgicas de ação central durante as 4 semanas antes da randomização.
- Medicamentos usados para bexiga hiperativa serão permitidos, desde que o regime esteja estável 4 semanas antes da randomização.
- Tratamento com qualquer medicamento bloqueador do receptor de dopamina, com exceção de quetiapina em dose baixa (≤ 50 mg/dia). Pimavanserina (≤34 mg/dia) será permitida.
- Histórico de intervenção neurocirúrgica (por exemplo, estimulação cerebral profunda) para DP.
- Flutuações motoras imprevisíveis que interfeririam na administração de avaliações cognitivas no estado ON.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta dose ANAVEX2-73
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Cápsula oral ativa
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Experimental: Dose média ANAVEX2-73
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Cápsula oral ativa
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Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
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Placebo cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa Cognitiva de Drogas (CDR) Sistema de Avaliação Computadorizada Continuidade da Atenção
Prazo: 14 semanas
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento na continuidade da atenção, conforme medido pelo teste de continuidade do sistema de avaliação computadorizada (CDR) do sistema de avaliação computadorizada
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14 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 14 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de ANAVEX2-73 em comparação com placebo
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total MDS-UPDRS Parte III (Pontuações Motoras)
Prazo: 14 semanas
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento, conforme medido pela Pontuação Total MDS-UPDRS Parte III (Pontuações Motoras)
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14 semanas
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SDS-CL-25
Prazo: 14 semanas
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Incidência de sintomas de distúrbios do sono (SDS-CL-25)
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANAVEX2-73-PDD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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