Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANAVEX2-73 Undersøgelse i Parkinsons sygdom demens

19. oktober 2020 opdateret af: Anavex Life Sciences Corp.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ANAVEX2-73 til kognitiv svækkelse hos patienter med Parkinsons sygdom med demens

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ANAVEX2-73 for kognitiv svækkelse hos patienter med Parkinsons sygdom med demens (PDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, tre-armet, 14 ugers studie i PD-patienter med demens. Undersøgelsen inkluderer en 2 ugers screening/baseline observationsperiode og en 14 ugers behandlingsperiode (inklusive en 2 ugers titreringsperiode) og en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • KaRa MINDS
      • Malvern, Australien
        • Hammond Health
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Cruces Bilbao
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Coslada, Spanien
        • Hospital del Henares
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Ferrol, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Girona, Spanien
        • Hospital Santa Caterina
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Ruber Internacional
      • Móstoles, Spanien
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i overensstemmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier.
  • Diagnose af sandsynlig PD demens (PDD) i henhold til Movement Disorder Society Task Force kliniske diagnostiske kriterier.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 13 til 23, inklusive, ved screening.
  • Mand eller kvinde og i alderen ≥ 50 år.
  • Pårørende og forsøgspersoner (eller juridisk repræsentant) skal forstå og have underskrevet godkendt informeret samtykke.
  • Pårørende og forsøgspersoner (eller juridisk repræsentant) skal kunne forstå studiekrav og være villige til at følge instruktionerne.
  • Stabilt regime af medicin mod Parkinsons sygdom (inklusive levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hæmmere eller COMT-hæmmeren entacapon), som har været stabil i mindst 4 uger før baseline.
  • Behandling med kolinesterasehæmmer (rivastigmin, donepezil og galantamin (Exelon®, Aricept® eller Reminyl®) vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i minimum 8 uger før randomisering.
  • Personer med depression i anamnesen på antidepressiv medicin vil blive tilladt, hvis depressionen er kontrolleret, og de har været på en stabil daglig dosis af antidepressivum i ≥8 uger før baseline.

  • Svangerskabsforebyggelse:

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode, der starter 4 uger før indgivelse af undersøgelseslægemidlet og i mindst 4 uger efter undersøgelsens afslutning. Ellers skal kvinder være postmenopausale (mindst et års fravær af vaginal blødning eller pletblødning) som bekræftet af FSH større end eller lig med 40 mIU/ml eller 40 IU/L eller være kirurgisk sterile.
    • Mænd med en potentielt fertil partner skal have fået foretaget en vasektomi eller være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver væsentlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse ud over PD, der kan bidrage til kognitiv svækkelse.
  • Enhver anden tilstand eller klinisk signifikante abnorme fund som alvorlige følgesygdomme, f.eks. anamnese med slagtilfælde, dårlig nyre- eller leverfunktion på den fysiske eller neurologiske undersøgelse, medicinsk og psykiatrisk anamnese, ved screening eller ved baseline, som efter investigators opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

  • Potentielle symptomatiske årsager til kognitiv svækkelse, herunder men ikke begrænset til

    1. unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest ved screening (TSH)
    2. unormalt B12-niveau ved screening
    3. MR-fund (efter historie), der peger på en potentiel symptomatisk årsag til kognitiv dysfunktion, herunder betydelige vaskulære ændringer eller kommunikerende hydrocephalus.
  • Behandling med memantin eller amantadin. Hvis det er relevant, kan lægemidlerne seponeres i minimum 4 uger før randomisering.
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin til søvn 2 eller flere gange om ugen (mindre end det er tilladt).
  • Anamnese med depression målt ved Beck Depression Inventory score >17 ved screening.
  • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening.
  • Rygning > 1 pakke cigaretter om dagen (vurderet for de 4 uger før screening).
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ANAVEX2-73 eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) af type 4 eller type 5, eller enhver selvmordsadfærd, inden for de seneste 6 måneder. Type 4 indikerer aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden en specifik plan. Type 5 indikerer aktive selvmordstanker med en specifik plan og hensigt.
  • Brug af centralt virkende antikolinerge lægemidler i de 4 uger før randomisering.
  • Medicin brugt til overaktiv blære vil være tilladt, forudsat at kuren har været stabil 4 uger før randomisering.
  • Behandling med enhver dopaminreceptorblokerende medicin med undtagelse af lavdosis quetiapin (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) vil være tilladt.
  • Historie om neurokirurgisk indgreb (f.eks. dyb hjernestimulering) for PD.
  • Uforudsigelige motoriske udsving, der ville forstyrre administrationen af ​​kognitive vurderinger i ON-tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis ANAVEX2-73
Medicin: Høj dosis ANAVEX2-73
Aktiv oral kapsel
Eksperimentel: Mellemdosis ANAVEX2-73
Medicin: Mellemdosis ANAVEX2-73
Aktiv oral kapsel
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i opmærksomhedskontinuitet målt ved kognitiv lægemiddelforskning (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention-test
14 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 14 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANAVEX2-73 sammenlignet med placebo
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS Part III Totalscore (Motor Scores)
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline til afslutning af behandling målt ved MDS-UPDRS Part III Total Score (Motor Scores)
14 uger
SDS-CL-25
Tidsramme: 14 uger
Forekomst af symptomer på søvnforstyrrelser (SDS-CL-25)
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Samarbejdspartnere

Anavex Germany GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAVEX2-73-PDD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner