慢性収縮期および拡張期うっ血性心不全患者向けの V-LAP™ 左心房モニタリングシステム (VECTOR-HF)

包含基準:

1. -虚血性または非虚血性心筋症および記録された心不全が少なくとも6か月間。
2. -ACC / AHAステージC、NYHAクラスIIIまたは外来クラスIV HFがベースライン訪問で文書化されています。
3. -ACC / AHAまたはESC心不全ガイドライン（ガイドライン指向の医学療法またはGDMT）に従って示されているように、心不全に対して最大限に許容される医学療法を受けている利尿薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、ベータ-ブロッカー（BB）、およびベースライン訪問の少なくとも3か月前のミネラルコルチコイド受容体ブロッカー（MRB）。
4. ACC/AHA または ESC ガイドラインで推奨されているリズム管理装置療法を受けている。 具体的には、心臓再同期療法（CRT）は、登録前に少なくとも90日間移植する必要があります。埋め込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカーは、登録の少なくとも 30 日前に埋め込まれている必要があります。 被験者がこれらの治療法に対して臨床的に禁忌である場合、この基準は免除される場合があります。
5. -過去12か月以内に、静脈内利尿薬による治療を必要とする少なくとも1つの暦日変更期間のうっ血の徴候/症状に関連する心不全の急性悪化のために、少なくとも1回の以前の入院があります。 CRTデバイスが以前に埋め込まれた場合、心不全の入院はCRT移植後30日以上である必要があります。 または、患者が過去 12 か月以内に心不全による入院を経験していない場合、少なくとも 300pg/ml の脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルが補正*されているか、N 末端プロ BNP (NT-proBNP) が必要です。ベースライン訪問から30日以内に、局所測定によると、少なくとも1,500pg / mlのレベル。 *NT-proBNP のしきい値は、20 kg/m2 を超える BMI 単位あたり 4% の減少を使用して、ボディマス指数 (BMI) に対して補正されます。患者が ARNI を使用している場合は、NT-proBNP のみを使用する必要があります。

6. 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供し、必要な検査、治療の指示、およびフォローアップの訪問を喜んで順守できること。

   -

除外基準:

1. 年齢 18 歳未満または 85 歳以上。
2. NYHA クラス IV で歩行不能で、ACC ステージ D の患者。
3. -心臓内血栓の証拠/病歴、または脳卒中、一過性脳虚血発作、全身性または肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症（DVT）の病歴がある患者 過去6か月以内。
4. -安静時収縮期血圧が90未満または> 180 mmHgの患者および/または重度の肺高血圧症で、肺動脈収縮期圧が70 mm / Hg以上の患者 心エコー図のスクリーニング。
5. -左室拡張末期径（LVEDD）> 8cm。
6. -心房中隔欠損症または卵円孔開存があり、カラードップラーまたは静脈内バブルスタディでトレースシャントを超えるか、PFOまたはASD閉鎖装置の配置を含む心房中隔を含む先天性心疾患の外科的または介入的矯正があり、過可動性中隔または中隔がある動脈瘤
7. -外科的または経皮的介入の適応となる未治療の重度の弁病変、重度の逆流性（グレード4+）弁病変、活動性弁疣贅、心房粘液腫、有意な静止または誘発された大動脈下勾配を伴う肥大型心筋症、急性心筋炎、タンポナーデ、または大きなHFの原因として、心膜液貯留、収縮性心膜炎、浸潤性心筋症（心臓サルコイドーシス、アミロイドーシス、ヘモクロマトーシスを含む）、または先天性心疾患。
8. コントロールされていない頻脈性不整脈または徐脈 (心拍数 <45)。
9. 最大限の内科療法にもかかわらず安静時の症状を伴う難治性 HF (ACC/AHA HF ステージ D)。これには、継続的または断続的な外来患者の IV 血管作用薬 (例: IV 強心薬、IV 血管拡張薬) を投与されている患者、人工心室補助装置 (VAD) で治療されている患者が含まれます。
10. -利尿薬、ACEIおよびARB、およびHFrEF（EF ≤40％）に分類される患者に対するベータ遮断薬の薬物療法に不耐性。
11. -急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、リズム管理システムの改訂、リードの抜去、または過去90日以内の心臓またはその他の主要な手術の存在。
12. -緊急の開心術、胸部または血管手術の対象とならない患者。
13. 出産適齢期の女性
14. 余命が12か月未満の患者、または心臓移植を受けたか、心臓移植のリストに記載されており、12か月以内に移植される可能性が高い患者。
15. -凝固障害または中断できない抗凝固療法または禁忌がある プロトコルで予想される抗血小板/抗凝固療法のすべての形式
16. -推定糸球体濾過率が<25 ml /分/ 1.73 MDRD法または透析によるm2。
17. -少なくとも1つの肝機能検査（トランスアミナーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ）を伴う肝障害 正常値の上限の3倍以上。
18. 過去 6 か月間の消化管出血
19. -継続的な在宅酸素療法、慢性経口ステロイド療法、過去6か月間の増悪による入院を必要とする重度の慢性肺疾患がある、またはPFTで重度の閉塞性生理機能がある（FEV1 / FVC <0.70およびFEV1 <50％正常）。
20. 全身性抗生物質または白血球数の上昇を必要とする活動性感染症を患っている患者（現地の検査基準範囲を超えている）
21. -過去2年以内に、積極的な薬物中毒、積極的なアルコール乱用、または精神病のための精神病院への入院の歴史があります。
22. -現在、アクティブな治療群を含む臨床調査に参加しています。
23. 治験責任医師によって決定されたように、それ以外の場合は研究に適していない被験者。 理由は文書化する必要があります。

24. -経中隔穿刺、TEEまたはICEが禁忌の患者。

    手続き内除外基準:

    (処置内除外基準は、心臓内心エコー検査または経食道心エコー検査による左心房の解剖学的構造の決定の直後、および経中隔穿刺の直前に決定されます)

25. TEE または ICE の解剖学的異常により、心房中隔 (卵円窩) を横切る V-LAPIM の移植が妨げられる。以下を含む- 心臓血栓は急性であると感じられ、以前の検査では存在しませんでした。過可動中隔または中隔動脈瘤。
26. -V-LAPIMの移植のための血管アクセスが不十分であるか、RHCに耐えられない。
27. 以下を含むインデックス手順時の血行動態：PASP> 70 mmHgまたはPVR> 4.0ウッド単位（mmHg L-1 min-1）として定義される重度の肺高血圧症; -安静時の収縮期血圧が<90または> 180 mmHgで、それぞれ静脈内輸液または血管拡張薬で補正されていません。