V-LAP™ monitorovací systém levé síně pro pacienty s chronickým sysTOlickým a diastolickým městnavým srdečním selháním (VECTOR-HF)

Kritéria pro zařazení:

1. Ischemická nebo neischemická kardiomyopatie a dokumentované srdeční selhání po dobu nejméně 6 měsíců.
2. ACC/AHA stadium C, NYHA třídy III nebo ambulantní HF třídy IV dokumentováno při základní návštěvě.
3. Příjem maximálně tolerované lékařské terapie srdečního selhání, jak je uvedeno v pokynech pro srdeční selhání ACC/AHA nebo ESC (lékařská terapie zaměřená na doporučení nebo GDMT), jako je diuretikum, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), beta -blokátor (BB) a blokátor mineralokortikoidních receptorů (MRB) alespoň 3 měsíce před vstupní návštěvou.
4. Přijímání terapie zařízením pro řízení rytmu podle doporučení ACC/AHA nebo pokynů ESC. Konkrétně: srdeční resynchronizační terapie (CRT) by měla být implantována alespoň 90 dní před zařazením; implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor by měl být implantován alespoň 30 dní před zařazením. Pokud je subjekt klinicky kontraindikován pro tyto terapie, může být toto kritérium vynecháno.
5. Mít minimálně jednu (1) předchozí hospitalizaci během posledních 12 měsíců pro akutní zhoršení srdečního selhání spojeného se známkami/symptomy městnání trvající alespoň jednu (1) délku změny kalendářního data vyžadující léčbu intravenózním diuretikem. Pokud byl CRT přístroj dříve implantován, hospitalizace se srdečním selháním musí být ≥ 30 dnů po implantaci CRT. Alternativně, pokud pacienti nebyli hospitalizováni během předchozích 12 měsíců, musí mít upravenou* zvýšenou hladinu mozkového natriuretického peptidu (BNP) alespoň 300 pg/ml nebo N-terminální pro-BNP (NT-proBNP) hladina alespoň 1 500 pg/ml, podle místního měření, do 30 dnů od základní návštěvy. *Prahové hodnoty pro NT-proBNP budou korigovány na index tělesné hmotnosti (BMI) pomocí 4% snížení na jednotku BMI nad 20 kg/m2. Pokud je pacient na ARNI, měl by být používán výhradně NT-proBNP.

6. Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochoten a schopen splnit požadované testy, pokyny k léčbě a následné návštěvy.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Věk <18 nebo >85 let.
2. Pacienti, kteří nejsou ambulantní ve třídě NYHA IV a ve stádiu D ACC.
3. Pacienti se známkami/anamnézou intrakardiálního trombu nebo mrtvice v anamnéze, tranzitorní ischemické ataky, systémového nebo plicního tromboembolismu, hluboké žilní trombózy (DVT) během posledních 6 měsíců.
4. Pacienti s klidovým systolickým krevním tlakem <90 nebo >180 mmHg a/nebo těžkou plicní hypertenzí se systolickým tlakem v plicnici ≥70 mm/Hg na základním screeningovém echokardiogramu.
5. End-diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 8 cm.
6. Mít defekt síňového septa nebo otevřené foramen ovale s více než stopovým posunem při barevném dopplerovském nebo intravenózním vyšetření bublin nebo chirurgickou nebo intervenční korekcí vrozeného srdečního onemocnění zahrnujícího síňové septum včetně umístění uzávěru PFO nebo ASD a mít hypermobilní přepážku nebo přepážku aneuryzma
7. Pacienti s neléčenými těžkými chlopenními lézemi, které jsou indikovány k chirurgickému nebo perkutánnímu zákroku, těžkými regurgitantními (stupeň 4+) chlopenními lézemi, aktivní chlopenní vegetací, síňovým myxomem, hypertrofickou kardiomyopatií s výrazným klidovým nebo provokovaným subaortálním gradientem, akutní myokarditidou, tamponádou nebo velkým perikardiální výpotek, konstriktivní perikarditida, infiltrativní kardiomyopatie (včetně srdeční sarkoidózy, amyloidózy a hemochromatózy) nebo vrozená srdeční choroba jako příčina srdečního selhání.
8. Nekontrolovaná tachyarytmie nebo bradykardie (srdeční frekvence < 45).
9. Nezvladatelné srdeční selhání s klidovými symptomy navzdory maximální lékařské terapii (ACC/AHA HF stadium D), včetně pacientů, kteří dostávají kontinuální nebo intermitentní ambulantní IV vazoaktivní léky (např. IV inotropy, IV vazodilatátory), pacientů léčených komorovým asistenčním zařízením (VAD).
10. Intolerance na diuretika, ACEI a ARB a léčbu beta-blokátory u pacientů klasifikovaných jako HFrEF (EF ≤40 %).
11. Přítomnost akutního koronárního syndromu (ACS), perkutánní koronární intervence (PCI), revize systému řízení rytmu, extrakce elektrody nebo srdeční nebo jiné velké operace během předchozích 90 dnů.
12. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro urgentní operaci otevřeného srdce, hrudníku nebo cév.
13. Ženy v plodném věku
14. Pacienti s očekávanou délkou života, která je kratší než 12 měsíců, nebo ti, kteří podstoupili transplantaci srdce nebo jsou zařazeni do seznamu pro transplantaci srdce a pravděpodobně budou transplantováni do 12 měsíců.
15. Mít koagulopatii nebo nepřerušovanou antikoagulační léčbu nebo kontraindikaci pro všechny formy protidestičkové/antikoagulační léčby předpokládané v protokolu
16. Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace <25 ml/min/1,73 m2 metodou MDRD nebo na dialýze.
17. Porucha funkce jater s alespoň jedním jaterním funkčním testem (transaminázy, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza) ≥ 3násobek horní hranice normy.
18. Gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců
19. Mají závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kontinuální domácí kyslík, chronickou léčbu perorálními steroidy, hospitalizaci pro exacerbaci během předchozích 6 měsíců nebo závažnou obstrukční fyziologii na PFT (FEV1/FVC <0,70 a FEV1 < 50 % normální hodnoty).
20. Pacienti, kteří mají aktivní infekci vyžadující systémová antibiotika nebo zvýšený počet bílých krvinek (nad místní laboratorní referenční rozmezí)
21. Mít v anamnéze aktivní drogovou závislost, aktivní zneužívání alkoholu nebo hospitalizaci v psychiatrické léčebně pro psychózu v předchozích 2 letech.
22. V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní léčby.
23. Subjekt jinak není vhodný pro studii, jak určil zkoušející. Důvody musí být zdokumentovány.

24. Pacienti kontraindikováni pro transseptální punkci, TEE nebo ICE.

    Kritéria pro intraprocedurální vyloučení:

    (Kritéria intraprocedurálního vyloučení budou stanovena bezprostředně po intrakardiální echokardiografii nebo transezofageální echokardiografii anatomie levé síně a těsně před transseptální punkcí)

25. Anatomická anomálie na TEE nebo ICE, která vylučuje implantaci V-LAPIM přes interatriální septum (Fossa Ovalis), včetně: tloušťky septa ve fossa > 5 mm, rozměru FO <16 mm, ASD nebo PFO s více než stopovým množstvím posunu, Intra - srdeční trombus pociťovaný jako akutní a nepřítomný při předchozích vyšetřeních a abnormální přepážka, např. hypermobilní septum nebo septální aneuryzma.
26. Nedostatečný cévní přístup pro implantaci V-LAPIM nebo nejsou schopni tolerovat RHC.
27. Hemodynamické v době indexového postupu včetně: těžké plicní hypertenze definované jako PASP > 70 mmHg nebo PVR > 4,0 Woodsových jednotek (mmHg L-1 min-1); Klidový systolický krevní tlak <90 nebo >180 mmHg, nekorigovaný IV podáním tekutin nebo vazodilatancií.