Система мониторинга левого предсердия V-LAP™ для пациентов с хронической систолической и диастолической застойной сердечной недостаточностью (VECTOR-HF)

Критерии включения:

1. Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия и подтвержденная сердечная недостаточность в течение не менее 6 месяцев.
2. Стадия ACC/AHA C, СН класса III по NYHA или амбулаторная СН класса IV, подтвержденная при исходном посещении.
3. Получение максимально переносимой медикаментозной терапии сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ACC/AHA или ESC по сердечной недостаточности (медикаментозная терапия по рекомендациям или GDMT), такой как диуретик, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), бета -блокатор (BB) и блокатор минералокортикоидных рецепторов (MRB) в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита.
4. Прохождение терапии устройством для управления ритмом в соответствии с рекомендациями ACC/AHA или ESC. В частности: сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) должна быть имплантирована не менее чем за 90 дней до включения; имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор следует имплантировать не менее чем за 30 дней до включения в исследование. Если субъекту клинически противопоказаны эти методы лечения, этот критерий может быть отменен.
5. Иметь как минимум одну (1) предшествующую госпитализацию в течение последних 12 месяцев по поводу острого ухудшения сердечной недостаточности, связанного с признаками/симптомами застоя, по крайней мере, с одной (1) продолжительностью изменения даты календаря, требующей лечения внутривенным диуретиком. Если устройство CRT было ранее имплантировано, госпитализация по поводу сердечной недостаточности должна быть ≥ 30 дней после имплантации CRT. В качестве альтернативы, если пациенты не были госпитализированы по поводу СН в течение предшествующих 12 месяцев, у них должен быть скорректированный* повышенный уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) не менее 300 пг/мл или N-концевой про-BNP (NT-proBNP). уровень не менее 1500 пг/мл в соответствии с местными измерениями в течение 30 дней после исходного визита. *Пороги для NT-proBNP будут скорректированы с учетом индекса массы тела (ИМТ) с использованием снижения на 4% на единицу ИМТ свыше 20 кг/м2. Если пациент принимает ARNI, следует использовать исключительно NT-proBNP.

6. Дайте информированное согласие на участие в исследовании и будьте готовы и способны пройти необходимые тесты, инструкции по лечению и последующие визиты.

   -

Критерий исключения:

1. Возраст <18 или >85 лет.
2. Пациенты с классом IV по NYHA, не способные к передвижению, и со стадией D по ACC.
3. Пациенты с признаками/в анамнезе внутрисердечного тромба или инсульта в анамнезе, транзиторной ишемической атакой, системной или легочной тромбоэмболией, тромбозом глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев.
4. Пациенты с систолическим артериальным давлением в покое <90 или >180 мм рт.ст. и/или тяжелой легочной гипертензией с систолическим давлением в легочной артерии ≥70 мм/рт.ст. на исходной скрининговой эхокардиограмме.
5. Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) > 8 см.
6. Имеют дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно с более чем следовым шунтированием при цветном допплеровском или внутривенном пузырьковом исследовании или хирургическую или интервенционную коррекцию врожденного порока сердца, затрагивающего межпредсердную перегородку, включая размещение устройства для закрытия PFO или ASD, и имеют гипермобильную перегородку или перегородку аневризма
7. Пациенты с нелеченными тяжелыми поражениями клапанов, которым показано хирургическое или чрескожное вмешательство, тяжелыми регургитирующими (степень 4+) поражениями клапанов, активными клапанными вегетациями, миксомой предсердий, гипертрофической кардиомиопатией со значительным субаортальным градиентом в покое или спровоцированным, острым миокардитом, тампонадой или большой перикардиальный выпот, констриктивный перикардит, инфильтративная кардиомиопатия (включая сердечный саркоидоз, амилоидоз и гемохроматоз) или врожденный порок сердца как причина СН.
8. Неконтролируемая тахиаритмия или брадикардия (ЧСС <45).
9. Неизлечимая СН с симптомами покоя, несмотря на максимальную медикаментозную терапию (ACC/AHA СН, стадия D), включая пациентов, получающих непрерывное или периодическое амбулаторное внутривенное введение вазоактивных препаратов (например, внутривенные инотропы, внутривенные вазодилататоры), пациентов, получающих лечение с помощью вспомогательного желудочкового устройства (VAD).
10. Непереносимость диуретиков, ингибиторов АПФ и БРА и медикаментозной терапии бета-блокаторами у пациентов с СН-нФВ (ФВ ≤40%).
11. Наличие острого коронарного синдрома (ОКС), чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), ревизии системы управления ритмом, извлечения электрода, операции на сердце или другой серьезной операции в течение предшествующих 90 дней.
12. Пациенты, которым не показана экстренная операция на открытом сердце, торакальной или сосудистой хирургии.
13. Женщины детородного возраста
14. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, или те, кто перенес трансплантацию сердца или внесен в список для трансплантации сердца и, вероятно, будет трансплантирован в течение 12 месяцев.
15. Имеют коагулопатию или непрерывную антикоагулянтную терапию или противопоказания для всех форм антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии, предусмотренных протоколом.
16. Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации <25 мл/мин/1,73. м2 методом MDRD или на диализе.
17. Печеночная недостаточность, при которой по крайней мере один функциональный тест печени (трансаминазы, общий билирубин или щелочная фосфатаза) превышает верхний предел нормы в 3 раза.
18. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 6 мес.
19. Имеют тяжелое хроническое заболевание легких, требующее постоянного домашнего кислорода, хронической пероральной терапии стероидами, госпитализации по поводу обострения в течение предшествующих 6 месяцев, или имеют тяжелую обструктивную физиологию на PFT (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и ОФВ1 <50% от нормы).
20. Пациенты с активной инфекцией, требующие системных антибиотиков, или повышенный уровень лейкоцитов (выше местных референтных диапазонов лабораторных показателей)
21. Иметь в анамнезе активную наркоманию, активное злоупотребление алкоголем или госпитализацию в психиатрическую больницу по поводу психоза в течение предыдущих 2 лет.
22. В настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем активное лечение.
23. В противном случае субъект не подходит для исследования, как это определено исследователем. Причины должны быть задокументированы.

24. Пациентам противопоказаны транссептальная пункция, ЧПЭхоКГ или ИВС.

    Внутрипроцессуальные критерии исключения:

    (внутрипроцедурные критерии исключения будут определены сразу после внутрисердечной эхокардиографии или чреспищеводной эхокардиографии для определения анатомии левого предсердия и непосредственно перед транссептальной пункцией)

25. Анатомическая аномалия на ЧПЭ или ВСЭ, препятствующая имплантации V-LAPIM через межпредсердную перегородку (овальная ямка), в том числе: толщина перегородки в ямке > 5 мм, размер FO <16 мм, ДМПП или PFO с более чем следовым количеством шунтирования, интра - сердечный тромб ощущается как острый и отсутствовал при предыдущих обследованиях, а также аномальная перегородка, т.е. гипермобильная перегородка или септальная аневризма.
26. Неадекватный сосудистый доступ для имплантации V-LAPIM или непереносимость RHC.
27. Гемодинамические показатели во время индексной процедуры, включая: тяжелую легочную гипертензию, определяемую как PASP > 70 мм рт. ст. или PVR > 4,0 единиц Вуда (мм рт. ст. л-1 мин-1); Систолическое артериальное давление в покое <90 или >180 мм рт. ст., не корректируемое внутривенным введением жидкости или сосудорасширяющими средствами соответственно.