V-LAP™ vasemman atriumin monitorointijärjestelmä potilaille, joilla on krooninen syTOLinen ja diastolinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (VECTOR-HF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja dokumentoitu sydämen vajaatoiminta vähintään 6 kuukauden ajan.
2. ACC/AHA Stage C, NYHA Class III tai ambulatorinen luokan IV HF dokumentoitu peruskäynnin yhteydessä.
3. Maksimaalisen siedetyn lääketieteellisen hoidon saaminen sydämen vajaatoimintaan ACC/AHA- tai ESC-sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti (ohjeisiin kohdistettu lääketieteellinen hoito tai GDMT), kuten diureetti, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), beeta -salpaajaa (BB) ja mineralokortikoidireseptorin salpaajaa (MRB) vähintään 3 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä.
4. Rytminhallintalaitehoidon saaminen ACC/AHA- tai ESC-ohjeiden mukaisesti. Erityisesti: sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) tulee implantoida vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista; implantoitu kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin tulee istuttaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Jos potilas on kliinisesti vasta-aiheinen näille hoidoille, tämä kriteeri voidaan jättää noudattamatta.
5. Sinulla on oltava vähintään yksi (1) aikaisempi sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana HF:n akuutin pahenemisen vuoksi, johon liittyy vähintään yhden (1) kalenteripäivämäärän muutoksen kesto, joka vaatii hoitoa suonensisäisellä diureetilla. Jos CRT-laite on aiemmin istutettu, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon on oltava ≥ 30 päivää CRT-istutuksen jälkeen. Vaihtoehtoisesti, jos potilaat eivät ole olleet HF-sairaalahoidossa edellisten 12 kuukauden aikana, heillä on oltava korjattu* kohonnut Brain Natriuretic Peptide (BNP) -taso vähintään 300 pg/ml tai N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP) vähintään 1 500 pg/ml paikallisen mittauksen mukaan 30 päivän kuluessa peruskäynnistä. *NT-proBNP:n kynnykset korjataan kehon massaindeksin (BMI) mukaan käyttämällä 4 %:n vähennystä BMI-yksikköä kohti yli 20 kg/m2. Jos potilaalla on ARNI, NT-proBNP:tä tulee käyttää yksinomaan.

6. Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja olet valmis ja kykenevä noudattamaan vaadittuja testejä, hoito-ohjeita ja seurantakäyntejä.

   -

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä <18 tai >85 vuotta.
2. Potilaat, jotka ovat NYHA-luokan IV ei-ambulatorisia ja ACC-vaiheessa D.
3. Potilaat, joilla on näyttöä/historiaa sydämensisäisestä trombista tai aivohalvauksesta, ohimenevä iskeeminen kohtaus, systeeminen tai keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Potilaat, joiden systolinen lepopaine on < 90 tai > 180 mmHg ja/tai vaikea keuhkoverenpaine, jonka keuhkovaltimon systolinen paine on ≥ 70 mm/Hg seulonnan perus kaikututkimuksessa.
5. Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) > 8 cm.
6. Sinulla on eteisen väliseinän vika tai avoin foramen ovale, jossa on enemmän kuin pieni shunting väri-Doppler- tai suonensisäinen kuplatutkimus tai synnynnäisen sydänsairauden kirurginen tai interventiokorjaus, johon liittyy eteisen väliseinä, mukaan lukien PFO- tai ASD-suljinlaitteen asettaminen, ja sinulla on hyperliikkuva väliseinä tai väliseinä aneurysma
7. Potilaat, joilla on hoitamattomia vakavia läppäleesioita, jotka on tarkoitettu kirurgiseen tai perkutaaniseen toimenpiteeseen, vakavat regurgitantit (aste 4+) läppävauriot, aktiiviset läppäkasvit, eteismyksooma, hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy merkittävä lepo- tai provosoitu subaorttagradientti, akuutti sydänlihastulehdus, tamponadi tai suuri sydänpussieffuusio, supistava perikardiitti, infiltratiivinen kardiomyopatia (mukaan lukien sydämen sarkoidoosi, amyloidoosi ja hemokromatoosi) tai synnynnäinen sydänsairaus HF:n syynä.
8. Hallitsematon takyarytmia tai bradykardia (syke <45).
9. Hoitamaton HF, jolla on lepooireita maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta (ACC/AHA-HF D-vaihe), mukaan lukien potilaat, jotka saavat jatkuvaa tai ajoittaista avohoitoa IV vasoaktiivisia lääkkeitä (esim. IV inotroopit, IV vasodilataattorit), potilaat, joita hoidetaan kammioapulaitteella (VAD).
10. Ei siedä diureetteja, ACE:tä ja ARB:tä sekä beetasalpaajahoitoa potilailla, jotka on luokiteltu HFrEF:ksi (EF ≤40 %).
11. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), rytminhallintajärjestelmän tarkistus, lyijyn poisto tai sydän- tai muu suuri leikkaus edellisten 90 päivän aikana.
12. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kiireelliseen avosydän-, rintakehä- tai verisuonikirurgiaan.
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
14. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka ovat saaneet sydämensiirron tai jotka on listattu sydämensiirtoon ja jotka todennäköisesti siirretään 12 kuukauden sisällä.
15. sinulla on koagulopatia tai keskeytymätön antikoagulaatiohoito tai vasta-aihe kaikille protokollassa oleville verihiutaleiden/antikoagulanttihoitojen muodoille
16. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <25 ml/min/1,73 m2 MDRD-menetelmällä tai dialyysihoidolla.
17. Maksan vajaatoiminta, jossa vähintään yksi maksan toimintatesti (transaminaasit, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi) on ≥ 3 kertaa normaalin yläraja.
18. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
19. Sinulla on vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happea kotona, kroonista oraalista steroidihoitoa, sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on vaikea obstruktiivinen fysiologia PFT:ssä (FEV1/FVC <0,70 ja FEV1 < 50 % normaali).
20. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja tai kohonnutta valkosolujen määrää (yli paikallisten laboratorioiden viitearvot)
21. Sinulla on ollut aktiivinen huumeriippuvuus, aktiivinen alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaalahoito psykoosin vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana.
22. Osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän.
23. Aihe ei muuten soveltu tutkimukseen tutkijan määrittämänä. Syyt on dokumentoitava.

24. Potilaat, joille on vasta-aiheinen trans-septaalipunktio, TEE tai ICE.

    Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit:

    (Menettelyn sisäiset poissulkemiskriteerit määritetään välittömästi sydämensisäisen kaikukardiografian tai transesofageaalisen kaikukardiografian vasemman eteisen anatomian määrityksen jälkeen ja juuri ennen trans-septaalipunktiota)

25. TEE:n tai ICE:n anatominen poikkeama, joka estää V-LAPIM:n istuttamisen eteisväliseinän poikki (Fossa Ovalis), mukaan lukien: Väliseinän paksuus kuoppassa > 5 mm, FO-mitta <16 mm, ASD tai PFO, jossa on enemmän kuin pieni määrä shuntingia, Intra - sydäntulppa, joka tuntuu akuutilta, eikä sitä ole esiintynyt aikaisemmissa tutkimuksissa ja epänormaali väliseinä, esim. hypermobile septum tai väliseinän aneurysma.
26. Puutteellinen pääsy verisuoniin V-LAPIM-istutusta varten tai he eivät siedä RHC:tä.
27. Hemodynaaminen indeksitoimenpiteen aikana, mukaan lukien: Vaikea keuhkoverenpainetauti, joka määritellään PASP > 70 mmHg tai PVR > 4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1); Lepotilan systolinen verenpaine <90 tai >180 mmHg, ei korjattu laskimonsisäisellä nesteannolla tai vasodilataattorilla.