V-LAP™ venstre atrium monitoreringssystem til patienter med kronisk sysTOlisk og diastolisk kongestiv hjertesvigt (VECTOR-HF)

Inklusionskriterier:

1. Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og dokumenteret hjertesvigt i mindst 6 måneder.
2. ACC/AHA trin C, NYHA klasse III eller ambulant klasse IV HF dokumenteret ved baseline besøg.
3. Modtagelse af maksimalt tolereret medicinsk behandling for hjertesvigt som angivet i ACC/AHA eller ESC-retningslinjer for hjertesvigt (retningslinje-styret medicinsk terapi eller GDMT), såsom diuretikum, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB), beta -blokker (BB) og mineralokortikoid receptorblokker (MRB) i mindst 3 måneder før baseline-besøget.
4. Modtagelse af rytmestyringsenhedsterapi som anbefalet af ACC/AHA- eller ESC-retningslinjerne. Specifikt: kardial resynkroniseringsterapi (CRT) skal implanteres i mindst 90 dage før tilmelding; en implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker skal implanteres mindst 30 dage før tilmelding. Hvis patienten er klinisk kontraindiceret til disse behandlinger, kan dette kriterium fraviges.
5. Hav mindst én (1) forudgående hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder for akut forværring af HF forbundet med tegn/symptomer på overbelastning af mindst én (1) kalenderdatoændringsvarighed, der kræver behandling med et intravenøst ​​diuretikum. Hvis CRT-enhed tidligere er implanteret, skal hjertesvigtindlæggelsen være ≥ 30 dage efter CRT-implantation. Alternativt, hvis patienter ikke har haft en HF-indlæggelse inden for de foregående 12 måneder, skal de have et korrigeret* forhøjet hjernenatriuretisk peptid (BNP) niveau på mindst 300 pg/ml eller et N-terminalt pro-BNP (NT-proBNP) niveau på mindst 1.500 pg/ml, ifølge lokal måling, inden for 30 dage efter baselinebesøget. *Tærskler for NT-proBNP vil blive korrigeret for kropsmasseindeks (BMI) ved hjælp af en reduktion på 4 % pr. BMI-enhed over 20 kg/m2. Hvis patienten er på ARNI, bør NT-proBNP udelukkende anvendes.

6. Giv informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og være villig og i stand til at overholde de påkrævede tests, behandlingsinstruktioner og opfølgningsbesøg.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 eller >85 år.
2. Patienter, der er NYHA klasse IV ikke ambulerende og ACC stadium D.
3. Patienter med tegn på/historie af en intrakardial trombose eller anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk eller pulmonal tromboembolisme, dyb venetrombose (DVT) inden for de sidste 6 måneder.
4. Patienter med et systolisk blodtryk i hvile <90 eller >180 mmHg og/eller svær pulmonal hypertension med et systolisk pulmonalarterietryk på ≥70 mm/Hg på screening baseline ekkokardiogram.
5. Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm.
6. Har en atriel septumdefekt eller patenteret foramen ovale med mere end spor-shunting på farvedoppler eller intravenøs bobleundersøgelse eller kirurgisk eller interventionel korrektion af medfødt hjertesygdom, der involverer atrieseptum inklusive placering af en PFO- eller ASD-lukkeanordning og har en hypermobil septum eller en septal aneurisme
7. Patienter med ubehandlede svære klaplæsioner, som er indiceret til kirurgisk eller perkutan indgreb, alvorlige regurgitante (grad 4+) klaplæsioner, aktive klapvegetationer, atriel myxom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant hvilende eller fremkaldt subaortagradient, akut myokarditis, eller stor perikardiel effusion, konstriktiv perikarditis, infiltrativ kardiomyopati (herunder hjertesarkoidose, amyloidose og hæmokromatose) eller medfødt hjertesygdom som årsag til HF.
8. Ukontrolleret takyarytmi eller bradykardi (puls <45).
9. Intraktabel HF med hvilesymptomer på trods af maksimal medicinsk terapi (ACC/AHA HF Stage D), herunder patienter, der modtager kontinuerlig eller intermitterende ambulant IV vasoaktiv medicin (f.eks. IV inotroper, IV vasodilatorer), patienter behandlet med en ventrikulær hjælpeanordning (VAD).
10. Intolerant over for diuretika, ACEI og ARB og betablokker medicinsk behandling til patienter klassificeret som HFrEF (EF ≤40%).
11. Tilstedeværelsen af ​​et akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), revision af rytmestyringssystem, ledningsudtrækning eller hjerte- eller anden større operation inden for de foregående 90 dage.
12. Patienter, der ikke er berettiget til akut åben hjerte-, thorax- eller karkirurgi.
13. Kvinder i den fødedygtige alder
14. Patienter med en forventet levetid, der er kortere end 12 måneder, eller dem, der har modtaget en hjertetransplantation eller er opført til hjertetransplantation og sandsynligvis vil blive transplanteret inden for 12 måneder.
15. Har koagulopati eller uafbrydelig antikoaguleringsbehandling eller kontraindikation for alle de former for blodpladehæmmende/antikoagulerende behandlinger, der forventes i protokollen
16. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed <25 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-metoden eller ved dialyse.
17. Nedsat leverfunktion med mindst én leverfunktionstest (transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase) ≥ 3 gange øvre normalgrænse.
18. Gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
19. Har svær kronisk lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet, kronisk oral steroidbehandling, hospitalsindlæggelse for forværring i de foregående 6 måneder eller har svær obstruktiv fysiologi på PFT'er (FEV1/FVC <0,70 og FEV1 < 50 % normalt).
20. Patienter, der har en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika eller et forhøjet antal hvide blodlegemer (over de lokale laboratoriereferenceintervaller)
21. Har en historie med aktivt stofmisbrug, aktivt alkoholmisbrug eller psykiatrisk hospitalsindlæggelse for psykose inden for de foregående 2 år.
22. Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm.
23. Emnet ellers ikke egnet til undersøgelse som bestemt af investigator. Årsagerne skal dokumenteres.

24. Patienter kontraindiceret til trans-septal punktur, TEE eller ICE.

    Intra proceduremæssige udelukkelseskriterier:

    (Intra proceduremæssige udelukkelseskriterier vil blive bestemt umiddelbart efter intrakardial ekkokardiografi eller transesophageal ekkokardiografi bestemmelse af venstre atrial anatomi og lige før transseptal punktering)

25. Anatomisk anomali på TEE eller ICE, der udelukker implantation af V-LAPIM på tværs af interatrial septum (Fossa Ovalis), inklusive: Septal tykkelse ved fossa > 5 mm, FO Dimension <16 mm, ASD eller PFO med mere end en spormængde af shunting, Intra - hjertetrombus føltes som akut og ikke til stede ved tidligere undersøgelser og unormal septum, f.eks. en hypermobil septum eller en septal aneurisme.
26. Utilstrækkelig vaskulær adgang til implantation af V-LAPIM eller er ude af stand til at tolerere en RHC.
27. Hæmodynamisk på tidspunktet for indeksprocedure, herunder: Alvorlig pulmonal hypertension defineret som PASP>70 mmHg eller PVR >4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1); Hvilesystolisk blodtryk <90 eller >180 mmHg, ikke korrigeret med henholdsvis IV væskeadministration eller vasodilatorer.