Système de surveillance de l'oreillette gauche V-LAP™ pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive systolique et diastolique chronique (VECTOR-HF)

Critère d'intégration:

1. Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique et insuffisance cardiaque documentée depuis au moins 6 mois.
2. ACC/AHA Stade C, NYHA Classe III ou HF Classe IV ambulatoire documentée lors de la visite de référence.
3. Recevoir un traitement médical maximal toléré pour l'insuffisance cardiaque, tel qu'indiqué par les directives de l'ACC / AHA ou de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque (traitement médical dirigé par des lignes directrices ou GDMT), tel qu'un diurétique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB), bêta -bloquant (BB) et bloqueur des récepteurs minéralocorticoïdes (MRB) pendant au moins 3 mois avant la visite de référence.
4. Recevoir un traitement par dispositif de gestion du rythme tel que recommandé par les directives ACC/AHA ou ESC. Plus précisément : la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) doit être implantée pendant au moins 90 jours avant l'inscription ; un défibrillateur automatique implanté (DCI) ou un stimulateur cardiaque doit être implanté au moins 30 jours avant l'inscription. Si le sujet est cliniquement contre-indiqué pour ces thérapies, ce critère peut être supprimé.
5. Avoir au moins une (1) hospitalisation antérieure au cours des 12 derniers mois pour une aggravation aiguë de l'IC associée à des signes/symptômes de congestion d'au moins une (1) durée de changement de date civile nécessitant un traitement avec un diurétique intraveineux. Si le dispositif CRT a déjà été implanté, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque doit être ≥ 30 jours après l'implantation du CRT. Alternativement, si les patients n'ont pas été hospitalisés pour IC au cours des 12 mois précédents, ils doivent avoir un taux élevé corrigé* de peptide natriurétique cérébral (BNP) d'au moins 300 pg/ml ou un pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) niveau d'au moins 1 500 pg / ml, selon la mesure locale, dans les 30 jours suivant la visite de référence. *Les seuils pour le NT-proBNP seront corrigés en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant une réduction de 4 % par unité d'IMC au-delà de 20 kg/m2. Si le patient est sous ARNI, le NT-proBNP doit être utilisé exclusivement.

6. Fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests requis, aux instructions de traitement et aux visites de suivi.

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Critère d'exclusion:

1. Âge <18 ou >85 ans.
2. Patients de classe NYHA IV non ambulatoires et de stade D de l'ACC.
3. Patients présentant des signes/antécédents de thrombus intracardiaque ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de thromboembolie systémique ou pulmonaire, de thrombose veineuse profonde (TVP), au cours des 6 derniers mois.
4. Patients ayant une pression artérielle systolique au repos < 90 ou > 180 mmHg et/ou une hypertension pulmonaire sévère avec une pression artérielle pulmonaire systolique ≥ 70 mm/Hg à l'échocardiogramme de référence.
5. Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) > 8 cm.
6. Avoir une communication interauriculaire ou un foramen ovale perméable avec plus qu'une trace de shunt sur le Doppler couleur ou une étude de bulle intraveineuse ou une correction chirurgicale ou interventionnelle d'une cardiopathie congénitale impliquant le septum auriculaire, y compris la mise en place d'un dispositif de fermeture du FOP ou du TSA et avoir un septum hypermobile ou un septum anévrisme
7. Patients présentant des lésions valvulaires sévères non traitées, qui sont indiquées pour une intervention chirurgicale ou percutanée, des lésions valvulaires régurgitantes sévères (grade 4+), des végétations valvulaires actives, un myxome auriculaire, une cardiomyopathie hypertrophique avec un gradient sous-aortique significatif au repos ou provoqué, une myocardite aiguë, une tamponnade ou une grande épanchement péricardique, péricardite constrictive, cardiomyopathie infiltrante (y compris sarcoïdose cardiaque, amylose et hémochromatose) ou cardiopathie congénitale, comme cause de l'IC.
8. Tachyarythmie ou bradycardie non contrôlée (fréquence cardiaque <45).
9. IC incurable avec symptômes de repos malgré un traitement médical maximal (ACC/AHA HF stade D), y compris les patients recevant des médicaments vasoactifs IV ambulatoires continus ou intermittents (par exemple, des inotropes IV, des vasodilatateurs IV), les patients traités avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
10. Intolérance aux diurétiques, IECA et ARA et traitement médical bêta-bloquant pour les patients classés HFrEF (EF ≤ 40 %).
11. La présence d'un syndrome coronarien aigu (SCA), d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), d'une révision du système de gestion du rythme, d'une extraction de sonde ou d'une chirurgie cardiaque ou autre chirurgie majeure au cours des 90 jours précédents.
12. Patients non éligibles à une chirurgie d'urgence à cœur ouvert, thoracique ou vasculaire.
13. Femmes en âge de procréer
14. Les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois, ou ceux qui ont reçu une transplantation cardiaque ou qui sont inscrits pour une transplantation cardiaque et susceptibles d'être transplantés dans les 12 mois.
15. Avoir une coagulopathie ou un traitement anticoagulant continu ou une contre-indication à toutes les formes de traitements antiplaquettaires/anticoagulants prévus au protocole
16. Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé <25 ml/min/1,73 m2 par la méthode MDRD ou sous dialyse.
17. Insuffisance hépatique avec au moins un test de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine totale ou phosphatase alcaline) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale.
18. Saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois
19. Avoir une maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile, une corticothérapie orale chronique, une hospitalisation pour exacerbation au cours des 6 mois précédents, ou une physiologie obstructive sévère sur les PFT (FEV1/FVC <0,70 et FEV1 <50 % normal).
20. Patients qui ont une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques ou une numération leucocytaire élevée (au-dessus des plages de référence du laboratoire local)
21. Avoir des antécédents de toxicomanie active, d'abus d'alcool actif ou d'hospitalisation psychiatrique pour psychose au cours des 2 années précédentes.
22. Participent actuellement à une enquête clinique qui comprend un bras de traitement actif.
23. Sujet autrement non approprié pour l'étude tel que déterminé par l'investigateur. Les raisons doivent être documentées.

24. Patients contre-indiqués pour la ponction transseptale, l'ETO ou l'ICE.

    Critères d'exclusion intra-procéduraux :

    (Les critères d'exclusion intra-procéduraux seront déterminés immédiatement après l'échocardiographie intracardiaque ou la détermination de l'échocardiographie transœsophagienne de l'anatomie de l'oreillette gauche et juste avant la ponction transseptale)

25. Anomalie anatomique sur l'ETO ou l'ICE qui empêche l'implantation du V-LAPIM à travers le septum interauriculaire (Fossa Ovalis) comprenant : Épaisseur septale à la fosse > 5 mm, FO Dimension <16 mm, ASD ou PFO avec plus qu'une trace de shunt, Intra - thrombus cardiaque ressenti comme aigu et non présent lors d'examens antérieurs et septum anormal, par ex. un septum hypermobile ou un anévrisme septal.
26. Accès vasculaire inadéquat pour l'implantation de V-LAPIM ou incapacité à tolérer un RHC.
27. Hémodynamique au moment de la procédure d'index, y compris : hypertension pulmonaire sévère définie comme PASP> 70 mmHg ou PVR> 4,0 unités de Woods (mmHg L-1 min-1); Pression artérielle systolique au repos < 90 ou > 180 mmHg, non corrigée par l'administration de liquide IV ou les vasodilatateurs, respectivement.