Sistema de Monitoramento do Átrio Esquerdo V-LAP™ para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Sistólica e Diastólica Crônica (VECTOR-HF)

Critério de inclusão:

1. Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica e insuficiência cardíaca documentada por pelo menos 6 meses.
2. ACC/AHA Estágio C, NYHA Classe III ou IC ambulatorial Classe IV documentada na visita inicial.
3. Receber terapia médica máxima tolerada para insuficiência cardíaca conforme indicado pelas Diretrizes de Insuficiência Cardíaca ACC/AHA ou ESC (terapia médica direcionada por diretriz ou GDMT), como diurético, inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), beta -bloqueador (BB) e bloqueador do receptor de mineralocorticoide (MRB) por pelo menos 3 meses antes da visita inicial.
4. Receber terapia com dispositivo de gerenciamento de ritmo conforme recomendado pelas Diretrizes ACC/AHA ou ESC. Especificamente: a terapia de ressincronização cardíaca (CRT) deve ser implantada por pelo menos 90 dias antes da inscrição; um cardioversor-desfibrilador implantado (CDI) ou um marca-passo deve ser implantado pelo menos 30 dias antes da inscrição. Se o sujeito for clinicamente contra-indicado para essas terapias, esse critério pode ser dispensado.
5. Ter no mínimo uma (1) internação hospitalar prévia nos últimos 12 meses por piora aguda de IC associada a sinais/sintomas de congestão de pelo menos uma (1) duração de mudança de data do calendário que requeira tratamento com um diurético intravenoso. Se dispositivo CRT implantado anteriormente, a internação por insuficiência cardíaca deve ser ≥ 30 dias após o implante CRT. Alternativamente, se os pacientes não tiveram uma hospitalização por IC nos últimos 12 meses, eles devem ter um nível elevado de peptídeo natriurético cerebral (BNP) corrigido* de pelo menos 300pg/ml ou um pró-BNP N-terminal (NT-proBNP) nível de pelo menos 1.500pg/ml, de acordo com a medição local, dentro de 30 dias da visita de linha de base. *Os limiares para NT-proBNP serão corrigidos para o índice de massa corporal (IMC) usando uma redução de 4% por unidade de IMC acima de 20 kg/m2. Se o paciente estiver em ARNI, NT-proBNP deve ser usado exclusivamente.

6. Fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os testes necessários, instruções de tratamento e visitas de acompanhamento.

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Critério de exclusão:

1. Idade <18 ou >85 anos.
2. Pacientes que são NYHA classe IV não ambulatoriais e ACC estágio D.
3. Pacientes com evidência/história de trombo intracardíaco ou história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, tromboembolismo sistêmico ou pulmonar, trombose venosa profunda (TVP), nos últimos 6 meses.
4. Pacientes com pressão arterial sistólica em repouso <90 ou >180 mmHg e/ou hipertensão pulmonar grave com pressão sistólica da artéria pulmonar de ≥70 mm/Hg no ecocardiograma inicial de triagem.
5. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) > 8 cm.
6. Têm um defeito do septo atrial ou forame oval patente com mais do que um traço de desvio no Doppler colorido ou estudo de bolha intravenosa ou correção cirúrgica ou intervencionista de doença cardíaca congênita envolvendo o septo atrial, incluindo a colocação de um FOP ou dispositivo de fechamento ASD e tem um septo hipermóvel ou um septo septal aneurisma
7. Pacientes com lesões valvulares graves não tratadas, indicadas para intervenção cirúrgica ou percutânea, lesões valvulares regurgitantes graves (grau 4+), vegetações valvares ativas, mixoma atrial, cardiomiopatia hipertrófica com gradiente subaórtico significativo em repouso ou provocado, miocardite aguda, tamponamento ou grandes derrame pericárdico, pericardite constritiva, cardiomiopatia infiltrativa (incluindo sarcoidose cardíaca, amiloidose e hemocromatose) ou doença cardíaca congênita, como causa de IC.
8. Taquiarritmia ou bradicardia não controlada (frequência cardíaca <45).
9. IC intratável com sintomas de repouso apesar da terapia médica máxima (ACC/AHA HF Estágio D), incluindo pacientes recebendo medicações vasoativas IV contínuas ou intermitentes em ambulatório (por exemplo, inotrópicos IV, vasodilatadores IV), pacientes tratados com um dispositivo de assistência ventricular (VAD).
10. Intolerantes a diuréticos, IECA e terapia medicamentosa com BRA e betabloqueador para pacientes classificados como ICFEr (FE ≤40%).
11. A presença de uma síndrome coronariana aguda (SCA), intervenção coronária percutânea (ICP), revisão do sistema de gerenciamento de ritmo, extração de eletrodos ou cirurgia cardíaca ou outra grande cirurgia nos últimos 90 dias.
12. Pacientes não elegíveis para cirurgia cardíaca, torácica ou vascular de emergência.
13. Mulheres em idade reprodutiva
14. Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses, ou aqueles que receberam um transplante cardíaco ou estão listados para transplante cardíaco e provavelmente serão transplantados dentro de 12 meses.
15. Tem coagulopatia ou terapia de anticoagulação ininterrupta ou contraindicação para todas as formas de tratamento antiplaquetário/anticoagulante previstas no protocolo
16. Têm uma taxa de filtração glomerular estimada <25 ml/min/1,73 m2 pelo método MDRD ou em diálise.
17. Insuficiência hepática com pelo menos um teste de função hepática (transaminases, bilirrubina total ou fosfatase alcalina) ≥ 3 vezes o limite superior do normal.
18. Sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
19. Tem doença pulmonar crônica grave que requer oxigênio domiciliar contínuo, terapia crônica com esteroides orais, hospitalização por exacerbação nos últimos 6 meses ou tem fisiologia obstrutiva grave em PFTs (FEV1/FVC <0,70 e FEV1 < 50% normal).
20. Pacientes com infecção ativa que requerem antibióticos sistêmicos ou contagem elevada de glóbulos brancos (acima dos intervalos de referência do laboratório local)
21. Ter um histórico de dependência ativa de drogas, abuso ativo de álcool ou internação em hospital psiquiátrico por psicose nos últimos 2 anos.
22. Estão atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo.
23. Sujeito não apropriado para o estudo conforme determinado pelo investigador. Os motivos devem ser documentados.

24. Pacientes contraindicados para punção transeptal, ETE ou ICE.

    Critérios de Exclusão Intraprocessual:

    (Os critérios de exclusão intraprocedimento serão determinados imediatamente após a ecocardiografia intracardíaca ou a determinação da ecocardiografia transesofágica da anatomia atrial esquerda e imediatamente antes da punção transeptal)

25. Anomalia anatômica em ETE ou ICE que impede a implantação do V-LAPIM através do septo interatrial (Fossa Ovalis), incluindo: Espessura septal na fossa > 5 mm, FO Dimensão <16 mm, ASD ou PFO com mais de um traço de shunt, Intra - trombo cardíaco sentido como agudo e ausente em exames anteriores e septo anormal, por ex. um septo hipermóvel ou um aneurisma septal.
26. Acesso vascular inadequado para implantação de V-LAPIM ou incapazes de tolerar um RHC.
27. Hemodinâmica no momento do procedimento de índice, incluindo: Hipertensão pulmonar grave definida como PASP>70 mmHg ou RVP >4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1); Pressão arterial sistólica em repouso <90 ou >180 mmHg, não corrigida com administração de fluido IV ou vasodilatadores, respectivamente.