用于慢性收缩性和舒张性充血性心力衰竭患者的 V-LAP™ 左心房监测系统 (VECTOR-HF)

纳入标准：

1. 缺血性或非缺血性心肌病并记录心力衰竭至少 6 个月。
2. 基线访视时记录的 ACC/AHA C 期、NYHA III 级或动态 IV 级 HF。
3. 根据 ACC/AHA 或 ESC 心力衰竭指南（指南指导的药物治疗或 GDMT）接受最大耐受的心力衰竭药物治疗，例如利尿剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)，β基线访视前至少 3 个月服用β-受体阻滞剂 (BB) 和盐皮质激素受体阻滞剂 (MRB)。
4. 按照 ACC/AHA 或 ESC 指南的建议接受节律管理设备治疗。 具体而言： 心脏再同步化治疗 (CRT) 应在入组前植入至少 90 天；植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器应至少在入组前 30 天植入。 如果受试者在临床上对这些疗法有禁忌症，则可以免除此标准。
5. 在过去 12 个月内至少有一 (1) 次因与至少一 (1) 个日历日期变化持续时间的充血体征/症状相关的 HF 急性恶化需要静脉利尿剂治疗而入院。 如果先前植入了 CRT 装置，则心力衰竭住院必须在 CRT 植入后 ≥ 30 天。 或者，如果患者在过去 12 个月内没有因心衰住院，则他们的脑利钠肽 (BNP) 水平必须经过校正*升高至少为 300pg/ml 或 N 末端 pro-BNP (NT-proBNP)根据当地测量，基线访问后 30 天内的水平至少为 1,​​500pg/ml。 *NT-proBNP 的阈值将根据体重指数 (BMI) 使用超过 20 kg/m2 的每 BMI 单位减少 4% 进行校正，如果患者接受 ARNI，则应专门使用 NT-proBNP。

6. 提供参与研究的知情同意书，并愿意并能够遵守所需的测试、治疗说明和随访。

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排除标准：

1. 年龄 <18 岁或 >85 岁。
2. NYHA IV 级不能卧床和 ACC D 期患者。
3. 在过去 6 个月内有心脏内血栓或中风、短暂性脑缺血发作、全身或肺血栓栓塞、深静脉血栓形成 (DVT) 证据/病史的患者。
4. 静息收缩压 <90 或 >180 mmHg 和/或重度肺动脉高压且筛选基线超声心动图显示肺动脉收缩压≥70 mm/Hg 的患者。
5. 左心室舒张末期直径 (LVEDD) > 8cm。
6. 有房间隔缺损或卵圆孔未闭，在彩色多普勒或静脉气泡研究中有超过微量分流，或涉及房间隔的先天性心脏病的手术或介入矫正，包括放置 PFO 或 ASD 闭合装置，并有过度活动的隔膜或隔膜动脉瘤
7. 患有未经治疗的严重瓣膜病变（需要手术或经皮介入治疗）、严重反流（4+ 级）瓣膜病变、活动性瓣膜赘生物、心房粘液瘤、肥厚型心肌病伴显着静息或诱发主动脉下压差、急性心肌炎、压塞或大心包积液、缩窄性心包炎、浸润性心肌病（包括心脏结节病、淀粉样变性和血色素沉着症）或先天性心脏病，作为心衰的原因。
8. 不受控制的快速性心律失常或心动过缓（心率 <45）。
9. 尽管接受了最大程度的药物治疗但仍有静息症状的顽固性心力衰竭（ACC/AHA HF D 期），包括接受持续或间歇性门诊 IV 血管活性药物（例如，IV 强心剂、IV 血管扩张剂）的患者，以及接受心室辅助装置 (VAD) 治疗的患者。
10. 对归类为 HFrEF (EF ≤40%) 的患者利尿剂、ACEI 和 ARB 以及 β 受体阻滞剂药物治疗不耐受。
11. 在之前的 90 天内有过急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、节律管理系统修正、导线拔除或心脏或其他大手术。
12. 不符合紧急心脏直视、胸腔或血管手术条件的患者。
13. 育龄妇女
14. 预期寿命短于 12 个月的患者，或已接受心脏移植或被列为心脏移植且可能在 12 个月内进行移植的患者。
15. 有凝血病或不间断抗凝治疗或禁忌方案中预期的所有形式的抗血小板/抗凝治疗
16. 估计肾小球滤过率 <25 ml/min/1.73 m2 通过 MDRD 方法或透析。
17. 至少一项肝功能检查（转氨酶、总胆红素或碱性磷酸酶）≥正常上限 3 倍的肝功能损害。
18. 最近 6 个月胃肠道出血
19. 患有严重的慢性肺病，需要连续在家供氧、长期口服类固醇治疗、在过去 6 个月内因恶化住院，或 PFT 有严重的阻塞性生理学（FEV1/FVC <0.70 和 FEV1 < 50% 正常）。
20. 患有需要全身抗生素或白细胞计数升高（高于当地实验室参考范围）的活动性感染的患者
21. 在过去 2 年内有主动吸毒、主动酗酒或因精神病住院的病史。
22. 目前正在参与一项包括主动治疗组的临床研究。
23. 受试者在其他方面不适合研究者确定的研究。 必须记录原因。

24. 禁忌经房间隔穿刺、TEE 或 ICE 的患者。

    程序内排除标准：

    （程序内排除标准将在心腔内超声心动图或经食管超声心动图确定左心房解剖后和经房间隔穿刺之前立即确定）

25. TEE 或 ICE 上的解剖异常阻碍了 V-LAPIM 穿过房间隔（卵圆窝）的植入，包括：房间隔厚度 > 5 毫米，FO 尺寸 <16 毫米，ASD 或 PFO 有超过微量的分流，内部- 心脏血栓感觉很严重，并且在之前的检查和异常隔膜中不存在，例如过度活动的隔膜或隔膜动脉瘤。
26. 植入 V-LAPIM 的血管通路不足或无法耐受 RHC。
27. Index Procedure 时的血流动力学包括： 重度肺动脉高压定义为 PASP > 70 mmHg 或 PVR > 4.0 伍兹单位 (mmHg L-1 min-1)；静息收缩压 <90 或 >180 mmHg，未分别通过静脉输液或血管扩张剂进行校正。