V-LAP™ övervakningssystem för vänster atrium för patienter med kronisk sysTOlisk och diastolisk hjärtsvikt (VECTOR-HF)

Inklusionskriterier:

1. Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati och dokumenterad hjärtsvikt i minst 6 månader.
2. ACC/AHA Steg C, NYHA Klass III eller ambulant Klass IV HF dokumenterad vid baslinjebesöket.
3. Få maximalt tolererad medicinsk behandling för hjärtsvikt enligt ACC/AHA eller ESC hjärtsviktsriktlinjer (riktlinjeriktad medicinsk terapi eller GDMT), såsom diuretikum, angiotensinomvandlande enzym (ACE) hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), beta -blockerare (BB) och mineralokortikoidreceptorblockerare (MRB) i minst 3 månader före baslinjebesöket.
4. Får terapi för rytmstyrning enligt ACC/AHA- eller ESC-riktlinjerna. Specifikt: hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) ska implanteras i minst 90 dagar före inskrivning; en implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker ska implanteras minst 30 dagar före inskrivning. Om patienten är kliniskt kontraindicerad för dessa behandlingar kan detta kriterium frångås.
5. Ha minst en (1) tidigare sjukhusinläggning inom de senaste 12 månaderna för akut försämring av HF i samband med tecken/symtom på trängsel av minst en (1) kalenderdatumändringslängd som kräver behandling med ett intravenöst diuretikum. Om en CRT-enhet tidigare implanterats, måste sjukhusvistelsen med hjärtsvikt vara ≥ 30 dagar efter CRT-implantationen. Alternativt, om patienterna inte har haft en HF-sjukhusinläggning under de senaste 12 månaderna, måste de ha en korrigerad* förhöjd nivå av hjärnans natriuretisk peptid (BNP) på minst 300 pg/ml eller en N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) nivå på minst 1 500 pg/ml, enligt lokal mätning, inom 30 dagar efter baslinjebesöket. *Tröskelvärden för NT-proBNP kommer att korrigeras för kroppsmassaindex (BMI) med en minskning med 4 % per BMI-enhet över 20 kg/m2. Om patienten är på ARNI ska NT-proBNP endast användas.

6. Ge informerat samtycke för studiedeltagande och vara villig och kapabel att följa de tester, behandlingsinstruktioner och uppföljningsbesök som krävs.

   -

Exklusions kriterier:

1. Ålder <18 eller >85 år.
2. Patienter som är NYHA klass IV inte ambulerande och ACC stadium D.
3. Patienter med bevis/historia av en intrakardiell trombos eller historia av stroke, övergående ischemisk attack, systemisk eller pulmonell tromboembolism, djup ventrombos (DVT), inom de senaste 6 månaderna.
4. Patienter med ett systoliskt blodtryck i vila <90 eller >180 mmHg och/eller svår pulmonell hypertoni med ett pulmonellt artärt systoliskt tryck på ≥70 mm/Hg på screeningbaslinjeekokardiogram.
5. Vänster ventrikulär ände-diastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm.
6. Har en förmaksseptumdefekt eller patenterad foramen ovale med mer än spårshunting på färgdoppler eller intravenös bubblastudie eller kirurgisk eller interventionell korrigering av medfödd hjärtsjukdom som involverar förmaksskiljevägg inklusive placering av en PFO- eller ASD-stängningsanordning och har en hypermobil septum eller en septal aneurysm
7. Patienter med obehandlade svåra klaffskador, som är indicerade för kirurgisk eller perkutan intervention, allvarliga uppstötningar (grad 4+) klaffskador, aktiva klaffvegetationer, förmaksmyxom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant vilande eller provocerad subaortagradient, akut myokardit, eller stor myokardit. perikardiell utgjutning, sammandragande perikardit, infiltrativ kardiomyopati (inklusive hjärtsarkoidos, amyloidos och hemokromatos), eller medfödd hjärtsjukdom, som orsak till HF.
8. Okontrollerad takyarytmi eller bradykardi (hjärtfrekvens <45).
9. Intraktabel HF med vilosymptom trots maximal medicinsk terapi (ACC/AHA HF Steg D), inklusive patienter som får kontinuerliga eller intermittenta polikliniska IV vasoaktiva mediciner (t.ex. IV inotroper, IV vasodilatorer), patienter som behandlas med en ventrikulär assistansanordning (VAD).
10. Intolerant mot diuretika, ACEI och ARB och medicinsk behandling med betablockerare för patienter klassificerade som HFrEF (EF ≤40%).
11. Förekomst av akut koronarsyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), revision av rytmhanteringssystem, elektrodextraktion eller hjärt- eller annan större operation inom de föregående 90 dagarna.
12. Patienter som inte är berättigade till akut hjärt-, bröst- eller kärlkirurgi.
13. Kvinnor i fertil ålder
14. Patienter med en förväntad livslängd som är kortare än 12 månader, eller de som har genomgått en hjärttransplantation eller är listade för hjärttransplantation och sannolikt kommer att transplanteras inom 12 månader.
15. Ha koagulopati eller avbrottsfri antikoaguleringsterapi eller kontraindikation för alla de former av trombocyt-/antikoagulerande behandlingar som förväntas i protokollet
16. Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <25 ml/min/1,73 m2 med MDRD-metoden eller vid dialys.
17. Nedsatt leverfunktion med minst ett leverfunktionstest (transaminaser, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen.
18. Gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna
19. Har allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver kontinuerligt syrgas i hemmet, kronisk oral steroidbehandling, sjukhusvistelse för exacerbation under föregående 6 månader, eller har allvarlig obstruktiv fysiologi på PFT (FEV1/FVC <0,70 och FEV1 < 50 % normalt).
20. Patienter som har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika eller förhöjt antal vita blodkroppar (över det lokala laboratoriets referensintervall)
21. Har en historia av aktivt drogberoende, aktivt alkoholmissbruk eller psykiatrisk sjukhusinläggning för psykos inom de senaste 2 åren.
22. Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm.
23. Ämnet som annars inte är lämpligt för studien som bestämts av utredaren. Skälen ska dokumenteras.

24. Patienter kontraindicerade för trans-septal punktering, TEE eller ICE.

    Intraprocedurmässiga uteslutningskriterier:

    (Intraprocedurmässiga uteslutningskriterier kommer att fastställas omedelbart efter intrakardiell ekokardiografi eller transesofageal ekokardiografi bestämning av vänster förmaksanatomi och strax före transseptal punktering)

25. Anatomisk anomali på TEE eller ICE som utesluter implantation av V-LAPIM över interatrial septum (Fossa Ovalis) inklusive: Septumtjocklek vid fossa > 5 mm, FO Dimension <16 mm, ASD eller PFO med mer än en spårmängd av shunting, Intra - hjärttrombus kändes akut och inte närvarande vid tidigare undersökningar och onormalt septum, t.ex. ett hypermobilt septum eller ett septalt aneurysm.
26. Otillräcklig vaskulär tillgång för implantation av V-LAPIM eller inte kan tolerera en RHC.
27. Hemodynamisk vid tidpunkten för indexprocedur inklusive: Svår pulmonell hypertension definierad som PASP>70 mmHg eller PVR >4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1); Systoliskt blodtryck i vila <90 eller >180 mmHg, inte korrigerat med IV-vätsketillförsel respektive vasodilaterare.