V-LAP™ venstre atrium monitoreringssystem for pasienter med kronisk sysTOlisk og diastolisk kongestiv hjertesvikt (VECTOR-HF)

Inklusjonskriterier:

1. Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati og dokumentert hjertesvikt i minst 6 måneder.
2. ACC/AHA trinn C, NYHA klasse III eller ambulerende klasse IV HF dokumentert ved baseline-besøk.
3. Får maksimalt tolerert medisinsk behandling for hjertesvikt som angitt i ACC/AHA eller ESC hjertesviktretningslinjer (retningslinje-rettet medisinsk terapi eller GDMT), slik som vanndrivende, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB), beta -blokker (BB) og mineralokortikoid reseptorblokker (MRB) i minst 3 måneder før baseline-besøket.
4. Motta terapi for rytmebehandling som anbefalt av ACC/AHA eller ESC-retningslinjene. Spesifikt: kardial resynkroniseringsterapi (CRT) bør implanteres i minst 90 dager før påmelding; en implantert kardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker bør implanteres minst 30 dager før registrering. Hvis pasienten er klinisk kontraindisert for disse behandlingene, kan dette kriteriet fravikes.
5. Ha minimum én (1) tidligere sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene for akutt forverring av HF assosiert med tegn/symptomer på overbelastning av minst én (1) kalenderdatoendring varighet som krever behandling med et intravenøst ​​diuretikum. Hvis CRT-enhet tidligere er implantert, må sykehusinnleggelsen for hjertesvikt være ≥ 30 dager etter CRT-implantasjon. Alternativt, hvis pasienter ikke har hatt en HF-sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, må de ha et korrigert* forhøyet hjernenatriuretisk peptid (BNP) nivå på minst 300 pg/ml eller en N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) nivå på minst 1500 pg/ml, i henhold til lokale målinger, innen 30 dager etter baseline-besøket. *Terskler for NT-proBNP vil bli korrigert for kroppsmasseindeks (BMI) ved å bruke en 4 % reduksjon per BMI-enhet over 20 kg/m2. Hvis pasienten er på ARNI, bør NT-proBNP utelukkende brukes.

6. Gi informert samtykke til studiedeltakelse og være villig og i stand til å overholde de påkrevde tester, behandlingsinstruksjoner og oppfølgingsbesøk.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Alder <18 eller >85 år.
2. Pasienter som er NYHA klasse IV ikke ambulerende og ACC stadium D.
3. Pasienter med bevis/historie på en intrakardial trombose eller historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, systemisk eller pulmonal tromboembolisme, dyp venetrombose (DVT), i løpet av de siste 6 månedene.
4. Pasienter med et systolisk blodtrykk i hvile <90 eller >180 mmHg og/eller alvorlig pulmonal hypertensjon med et systolisk pulmonalarterietrykk på ≥70 mm/Hg på screening baseline ekkokardiogram.
5. Venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm.
6. Ha en atrieseptumdefekt eller patentert foramen ovale med mer enn spor shunting på fargedoppler eller intravenøs boblestudie eller kirurgisk eller intervensjonell korreksjon av medfødt hjertesykdom som involverer atrieseptum inkludert plassering av en PFO- eller ASD-lukkeenhet og ha en hypermobil septum eller en septal aneurisme
7. Pasienter med ubehandlede alvorlige klaffelesjoner, som er indisert for kirurgisk eller perkutan intervensjon, alvorlige regurgitante (grad 4+) klaffelesjoner, aktive klaffevegetasjoner, atriemyksom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant hvilende eller provosert subaortagradient, akutt myokarditt, eller stor perikardiell effusjon, konstriktiv perikarditt, infiltrativ kardiomyopati (inkludert hjertesarkoidose, amyloidose og hemokromatose), eller medfødt hjertesykdom, som årsak til HF.
8. Ukontrollert takyarytmi eller bradykardi (hjertefrekvens <45).
9. Intraktabel HF med hvilesymptomer til tross for maksimal medisinsk terapi (ACC/AHA HF Stage D), inkludert pasienter som mottar kontinuerlig eller intermitterende polikliniske IV vasoaktive medisiner (f.eks. IV inotroper, IV vasodilatorer), pasienter behandlet med en ventrikulær assisterende enhet (VAD).
10. Intolerant overfor diuretika, ACEI og ARB og betablokkermedisinsk behandling for pasienter klassifisert som HFrEF (EF ≤40%).
11. Tilstedeværelsen av akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), revisjon av rytmestyringssystem, ledningsekstraksjon eller hjerte- eller annen større operasjon innen de foregående 90 dagene.
12. Pasienter som ikke er kvalifisert for akutt åpen hjerte-, thorax- eller karkirurgi.
13. Kvinner i fertil alder
14. Pasienter med forventet levealder som er kortere enn 12 måneder, eller de som har fått hjertetransplantasjon eller er oppført for hjertetransplantasjon og sannsynligvis vil bli transplantert innen 12 måneder.
15. Ha koagulopati eller uavbrutt antikoagulasjonsbehandling eller kontraindikasjon for alle former for antiplate-/antikoagulasjonsbehandlinger som er forventet i protokollen
16. Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <25 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-metoden eller ved dialyse.
17. Nedsatt leverfunksjon med minst én leverfunksjonstest (transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase) ≥ 3 ganger øvre normalgrense.
18. Gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
19. Har alvorlig kronisk lungesykdom som krever kontinuerlig hjemmeoksygen, kronisk oral steroidbehandling, sykehusinnleggelse for forverring i løpet av de siste 6 måneder, eller har alvorlig obstruktiv fysiologi på PFT (FEV1/FVC <0,70 og FEV1 < 50 % normalt).
20. Pasienter som har en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika eller forhøyet antall hvite blodpropper (over de lokale laboratoriereferanseområdene)
21. Har en historie med aktiv rusavhengighet, aktivt alkoholmisbruk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse for psykose i løpet av de siste 2 årene.
22. Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm.
23. Emnet ellers ikke egnet for studie som bestemt av etterforskeren. Årsakene må dokumenteres.

24. Pasienter kontraindisert for trans-septal punktering, TEE eller ICE.

    Intraprosedyremessige eksklusjonskriterier:

    (Intraprosedyreeksklusjonskriterier vil bli bestemt umiddelbart etter intrakardial ekkokardiografi eller transøsofageal ekkokardiografi bestemmelse av venstre atrieanatomi og like før trans-septal punktering)

25. Anatomisk anomali på TEE eller ICE som utelukker implantasjon av V-LAPIM over interatrial septum (Fossa Ovalis) inkludert: Septaltykkelse ved fossa > 5 mm, FO-dimensjon <16 mm, ASD eller PFO med mer enn en spormengde av shunting, Intra - hjertetrombe føltes akutt og ikke tilstede ved tidligere undersøkelser og unormal septum, f.eks. en hypermobil septum eller en septal aneurisme.
26. Utilstrekkelig vaskulær tilgang for implantasjon av V-LAPIM eller er ute av stand til å tolerere en RHC.
27. Hemodynamisk på tidspunktet for indeksprosedyre inkludert: Alvorlig pulmonal hypertensjon definert som PASP>70 mmHg eller PVR >4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1); Systolisk blodtrykk i hvile <90 eller >180 mmHg, ikke korrigert med henholdsvis IV-væske eller vasodilatorer.