V-LAP™ SISTEMA DE MONITOREO DE LA AURICULA IZQUIERDA PARA PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA SISTÓLICA Y DIASTÓLICA CRÓNICA (VECTOR-HF)

Criterios de inclusión:

1. Miocardiopatía isquémica o no isquémica e insuficiencia cardíaca documentada durante al menos 6 meses.
2. ACC/AHA Etapa C, NYHA Clase III o IC ambulatoria de Clase IV documentada en la visita inicial.
3. Recibir la terapia médica máxima tolerada para la insuficiencia cardíaca según lo indicado por las Pautas de insuficiencia cardíaca de ACC/AHA o ESC (terapia médica dirigida por las pautas o GDMT), como diurético, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), beta -bloqueador (BB) y bloqueador del receptor de mineralocorticoides (MRB) durante al menos 3 meses antes de la visita inicial.
4. Recibir terapia con un dispositivo de control del ritmo según lo recomendado por las pautas de ACC/AHA o ESC. Específicamente: la terapia de resincronización cardíaca (TRC) debe implantarse durante al menos 90 días antes de la inscripción; se debe implantar un desfibrilador cardioversor implantado (DCI) o un marcapasos al menos 30 días antes de la inscripción. Si el sujeto está clínicamente contraindicado para estas terapias, se puede omitir este criterio.
5. Tener un mínimo de un (1) ingreso hospitalario previo en los últimos 12 meses por empeoramiento agudo de la IC asociado con signos/síntomas de congestión de al menos un (1) cambio de fecha calendario que requiera tratamiento con un diurético intravenoso. Si el dispositivo de TRC se implantó previamente, la hospitalización por insuficiencia cardíaca debe ser ≥ 30 días después del implante de TRC. Alternativamente, si los pacientes no han tenido una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores, deben tener un nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) elevado corregido* de al menos 300 pg/ml o un pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) nivel de al menos 1500 pg/ml, según la medición local, dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial. *Los umbrales para NT-proBNP se corregirán para el índice de masa corporal (IMC) usando una reducción del 4% por unidad de IMC sobre 20 kg/m2. Si el paciente está en ARNI, se debe usar exclusivamente NT-proBNP.

6. Proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas requeridas, las instrucciones de tratamiento y las visitas de seguimiento.

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Criterio de exclusión:

1. Edad <18 o >85 años.
2. Pacientes que son NYHA clase IV no ambulatorios y ACC estadio D.
3. Pacientes con evidencia/antecedentes de un trombo intracardíaco o antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, tromboembolismo pulmonar o sistémico, trombosis venosa profunda (TVP), en los últimos 6 meses.
4. Pacientes con una presión arterial sistólica en reposo <90 o >180 mmHg y/o hipertensión pulmonar grave con una presión sistólica en la arteria pulmonar de ≥70 mm/Hg en el ecocardiograma inicial de detección.
5. Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 8 cm.
6. Tiene un defecto del tabique interauricular o foramen oval permeable con más de un vestigio de derivación en Doppler color o estudio de burbujas intravenosas o corrección quirúrgica o intervencionista de una cardiopatía congénita que involucre el tabique auricular, incluida la colocación de un dispositivo de cierre de PFO o ASD y tiene un tabique hipermóvil o un tabique aneurisma
7. Pacientes con lesiones valvulares severas no tratadas, que están indicadas para intervención quirúrgica o percutánea, lesiones valvulares regurgitantes severas (grado 4+), vegetaciones valvulares activas, mixoma auricular, miocardiopatía hipertrófica con gradiente subaórtico significativo en reposo o provocado, miocarditis aguda, taponamiento o gran derrame pericárdico, pericarditis constrictiva, miocardiopatía infiltrativa (incluyendo sarcoidosis cardíaca, amiloidosis y hemocromatosis) o cardiopatía congénita, como causa de IC.
8. Taquiarritmia no controlada o bradicardia (frecuencia cardíaca <45).
9. IC intratable con síntomas de reposo a pesar de la terapia médica máxima (ACC/AHA HF Etapa D), incluidos pacientes que reciben medicamentos vasoactivos IV ambulatorios continuos o intermitentes (p. ej., inotrópicos IV, vasodilatadores IV), pacientes tratados con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
10. Intolerantes a diuréticos, IECA y ARB y tratamiento médico con bloqueadores beta para pacientes clasificados como ICFER (FE ≤ 40%).
11. La presencia de un síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), revisión del sistema de control del ritmo, extracción de cables o cirugía cardíaca u otra cirugía mayor en los 90 días anteriores.
12. Pacientes no elegibles para cirugía a corazón abierto, torácica o vascular de emergencia.
13. Las mujeres en edad fértil
14. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses, o aquellos que han recibido un trasplante cardíaco o están en la lista para un trasplante cardíaco y es probable que lo sean en un plazo de 12 meses.
15. Tiene coagulopatía o terapia anticoagulante ininterrumpida o contraindicación para todas las formas de tratamientos antiplaquetarios/anticoagulantes previstos en el protocolo.
16. Tener una tasa de filtración glomerular estimada <25 ml/min/1,73 m2 por el método MDRD o en diálisis.
17. Insuficiencia hepática con al menos una prueba de función hepática (transaminasas, bilirrubina total o fosfatasa alcalina) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal.
18. Hemorragia digestiva en los últimos 6 meses
19. Tiene una enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxígeno domiciliario continuo, terapia crónica con esteroides orales, hospitalización por exacerbación durante los 6 meses anteriores o tiene una fisiología obstructiva grave en las PFT (FEV1/FVC <0,70 y FEV1 <50 % de lo normal).
20. Pacientes que tienen una infección activa que requiere antibióticos sistémicos o un recuento elevado de glóbulos blancos (por encima de los rangos de referencia del laboratorio local)
21. Tener antecedentes de adicción activa a las drogas, abuso activo del alcohol o ingreso en un hospital psiquiátrico por psicosis en los 2 años anteriores.
22. Actualmente están participando en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo.
23. Sujeto que de otro modo no sería apropiado para el estudio según lo determine el investigador. Las razones deben estar documentadas.

24. Pacientes contraindicados para punción transeptal, TEE o ICE.

    Criterios de Exclusión Intraprocesal:

    (Los criterios de exclusión intraprocedimiento se determinarán inmediatamente después de la ecocardiografía intracardíaca o la determinación de la ecocardiografía transesofágica de la anatomía de la aurícula izquierda y justo antes de la punción transeptal)

25. Anomalía anatómica en TEE o ICE que impide la implantación del V-LAPIM a través del tabique interauricular (Fossa Ovalis) que incluye: Grosor del tabique en la fosa > 5 mm, Dimensión FO <16 mm, ASD o PFO con más de una pequeña cantidad de derivación, Intra - trombo cardíaco considerado agudo y no presente en exámenes anteriores y tabique anormal, p. un tabique hipermóvil o un aneurisma septal.
26. Acceso vascular inadecuado para la implantación de V-LAPIM o no puede tolerar un RHC.
27. Hemodinámica en el momento del procedimiento índice, que incluye: hipertensión pulmonar grave definida como PASP>70 mmHg o PVR>4,0 unidades Woods (mmHg L-1 min-1); Presión arterial sistólica en reposo <90 o >180 mmHg, no corregida con administración de líquidos por vía intravenosa o vasodilatadores, respectivamente.