만성 수축기 및 확장기 울혈성 심부전 환자를 위한 V-LAP™ 좌심방 모니터링 시스템 (VECTOR-HF)

포함 기준:

1. 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 및 최소 6개월 동안 기록된 심부전.
2. ACC/AHA 단계 C, NYHA 클래스 III 또는 기준선 방문 시 기록된 이동성 클래스 IV HF.
3. ACC/AHA 또는 ESC 심부전 지침(가이드라인 지시 의료 요법 또는 GDMT)에 따라 심부전에 대해 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타 - 베이스라인 방문 전 최소 3개월 동안 차단제(BB) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 차단제(MRB).
4. ACC/AHA 또는 ESC 가이드라인에서 권장하는 리듬 관리 장치 치료를 받고 있습니다. 구체적으로: 등록 전 최소 90일 동안 심장 재동기화 요법(CRT)을 이식해야 합니다. 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기는 등록 최소 30일 전에 이식해야 합니다. 피험자가 이러한 요법에 대해 임상적으로 금기인 경우 이 기준은 면제될 수 있습니다.
5. 지난 12개월 이내에 정맥 이뇨제 치료를 필요로 하는 최소 일(1) 날짜 변경 기간의 울혈 징후/증상과 관련된 심부전의 급성 악화로 병원에 입원한 적이 최소 한(1) 번 있어야 합니다. 이전에 CRT 장치를 이식한 경우 심부전 입원은 CRT 이식 후 ≥ 30일이어야 합니다. 또는 환자가 지난 12개월 이내에 심부전 입원을 한 적이 없다면 교정된* 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치가 300pg/ml 이상이거나 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP)가 있어야 합니다. 베이스라인 방문 30일 이내에 현지 측정에 따라 최소 1,500pg/ml 수준. *NT-proBNP에 대한 임계값은 20kg/m2 이상의 BMI 단위당 4% 감소를 사용하여 체질량 지수(BMI)에 대해 수정됩니다. 환자가 ARNI에 있는 경우 NT-proBNP만 사용해야 합니다.

6. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 테스트, 치료 지침 및 후속 방문을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

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제외 기준:

1. 18세 미만 또는 85세 초과.
2. 보행이 불가능한 NYHA 클래스 IV 및 ACC 단계 D인 환자.
3. 지난 6개월 이내에 심장 내 혈전의 증거/이력 또는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전신 또는 폐 혈전색전증, 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력이 있는 환자.
4. 휴식기 수축기 혈압이 <90 또는 >180mmHg인 환자 및/또는 스크리닝 베이스라인 심초음파에서 폐동맥 수축기 혈압이 ≥70mm/Hg인 중증 폐고혈압 환자.
5. 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) > 8cm.
6. PFO 또는 ASD 폐쇄 장치의 배치를 포함하여 심방 중격을 포함하는 선천성 심장 질환의 색 도플러 또는 정맥 기포 연구 또는 외과적 또는 중재적 교정에서 미량 단락 이상의 심방 중격 결손 또는 난원공 개존이 있고 과운동성 중격 또는 중격이 있는 경우 동맥류
7. 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 치료되지 않은 중증 판막 병변, 중증 역류성(등급 4+) 판막 병변, 활동성 판막 식생, 심방 점액종, 유의한 휴지기 또는 유발 대동맥하 구배가 있는 비대성 심근병증, 급성 심근염, 탐포네이드 또는 큰 HF의 원인으로 심낭 삼출액, 수축성 심낭염, 침윤성 심근병증(심장 유육종증, 아밀로이드증 및 혈색소침착증 포함) 또는 선천성 심장 질환.
8. 조절되지 않는 빈맥 또는 서맥(심박수 <45).
9. 지속적인 또는 간헐적인 외래 혈관활성 약물(예: IV 수축촉진제, IV 혈관확장제)을 받는 환자, 심실 보조 장치(VAD)로 치료받는 환자를 포함하여 최대 의료 요법에도 불구하고 안정 증상이 있는 난치성 심부전(ACC/AHA HF 단계 D).
10. HFrEF(EF ≤40%)로 분류된 환자에 대한 이뇨제, ACEI 및 ARB 및 베타 차단제 약물 요법에 내성이 없습니다.
11. 지난 90일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 리듬 관리 시스템 수정, 납 추출 또는 심장 또는 기타 주요 수술의 존재.
12. 응급 개심술, 흉부 또는 혈관 수술을 받을 자격이 없는 환자.
13. 가임기 여성
14. 기대 수명이 12개월 미만인 환자 또는 심장 이식을 받았거나 심장 이식 목록에 있고 12개월 이내에 이식될 가능성이 있는 환자.
15. 프로토콜에서 예상되는 모든 형태의 항혈소판/항응고제 치료에 대한 응고병증 또는 중단 불가능한 항응고 요법 또는 금기 사항이 있는 경우
16. 예상 사구체 여과율이 25 ml/min/1.73 미만인 경우 MDRD 방법 또는 투석에 의한 m2.
17. 간기능 검사(아미노전이효소, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제)가 정상 상한치의 3배 이상인 간장애.
18. 지난 6개월간 위장관 출혈
19. 지속적인 가정 산소, 만성 경구 스테로이드 요법, 이전 6개월 동안 악화로 인한 입원이 필요한 중증 만성 폐 질환이 있거나 PFT에 심각한 폐쇄 생리학이 있는 경우(FEV1/FVC <0.70 및 FEV1 < 50% 정상).
20. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 백혈구 수치 상승(현지 검사실 참조 범위 초과)이 있는 환자
21. 지난 2년 이내에 활동적인 약물 중독, 활동적인 알코올 남용 또는 정신병으로 인한 정신 병원 입원 이력이 있어야 합니다.
22. 현재 활성 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
23. 조사자에 의해 결정된 연구에 적합하지 않은 피험자. 이유를 문서화해야 합니다.

24. 중격 천자, TEE 또는 ICE에 대해 금기인 환자.

    절차 내 배제 기준:

    (Intra Procedural Exclusion Criteria는 좌심방 해부학의 심초음파 또는 경식도 심장초음파 결정 직후 및 경중격 천자 직전에 결정됩니다.)

25. 다음을 포함하는 심방 중격(Fossa Ovalis)을 가로지르는 V-LAPIM의 이식을 배제하는 TEE 또는 ICE의 해부학적 이상 - 심장 혈전이 급성으로 느껴졌고 이전 검사 및 비정상 중격, 예: 과운동성 중격 또는 중격 동맥류.
26. V-LAPIM 이식을 위한 혈관 접근이 부적절하거나 RHC를 견딜 수 없는 경우.
27. 다음을 포함하는 지표 시술 시 혈류역학: PASP>70 mmHg 또는 PVR >4.0 Woods Units(mmHg L-1 min-1)로 정의되는 중증 폐고혈압; 안정시 수축기 혈압 <90 또는 >180 mmHg, IV 수액 투여 또는 혈관 확장제로 각각 교정되지 않음.