V-LAP™ Sistema di monitoraggio dell'atrio sinistro per pazienti con insufficienza cardiaca congestizia siSTOlica e diastolica cronica (VECTOR-HF)

Criterio di inclusione:

1. Cardiomiopatia ischemica o non ischemica e insufficienza cardiaca documentata per almeno 6 mesi.
2. SC stadio C ACC/AHA, classe NYHA III o scompenso ambulatoriale di classe IV documentato alla visita basale.
3. Ricevere la terapia medica massimamente tollerata per l'insufficienza cardiaca come indicato dalle linee guida ACC/AHA o ESC per l'insufficienza cardiaca (terapia medica diretta dalle linee guida o GDMT), come diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), beta -bloccante (BB) e bloccante del recettore dei mineralcorticoidi (MRB) per almeno 3 mesi prima della visita di riferimento.
4. Ricevere la terapia del dispositivo per la gestione del ritmo come raccomandato dalle linee guida ACC/AHA o ESC. In particolare: la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) deve essere impiantata per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento; un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) o un pacemaker deve essere impiantato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento. Se il soggetto è clinicamente controindicato per queste terapie, questo criterio può essere derogato.
5. Avere almeno un (1) ricovero ospedaliero precedente negli ultimi 12 mesi per peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca associato a segni/sintomi di congestione di almeno una (1) durata del cambio di data di calendario che richieda un trattamento con un diuretico per via endovenosa. Se il dispositivo CRT è stato precedentemente impiantato, il ricovero per insufficienza cardiaca deve essere ≥ 30 giorni dopo l'impianto della CRT. In alternativa, se i pazienti non hanno avuto un ricovero per scompenso cardiaco nei 12 mesi precedenti, devono avere un livello corretto* elevato di peptide natriuretico cerebrale (BNP) di almeno 300 pg/ml o un pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) livello di almeno 1.500 pg/ml, secondo la misurazione locale, entro 30 giorni dalla visita di riferimento. *Le soglie per NT-proBNP saranno corrette per l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando una riduzione del 4% per unità di BMI superiore a 20 kg/m2. Se il paziente è in terapia con ARNI, NT-proBNP deve essere utilizzato esclusivamente.

6. Fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test richiesti, le istruzioni per il trattamento e le visite di follow-up.

   -

Criteri di esclusione:

1. Età <18 o >85 anni.
2. Pazienti di classe NYHA IV non deambulanti e stadio ACC D.
3. Pazienti con evidenza/storia di trombo intracardiaco o storia di ictus, attacco ischemico transitorio, tromboembolia sistemica o polmonare, trombosi venosa profonda (TVP), negli ultimi 6 mesi.
4. Pazienti con pressione arteriosa sistolica a riposo <90 o >180 mmHg e/o ipertensione polmonare grave con pressione sistolica dell'arteria polmonare ≥70 mm/Hg all'ecocardiogramma basale di screening.
5. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 8 cm.
6. Avere un difetto del setto interatriale o un forame ovale pervio con più di uno shunt in traccia al color Doppler o studio di bolle endovenose o correzione chirurgica o interventistica di cardiopatia congenita che coinvolge il setto atriale, incluso il posizionamento di un dispositivo di chiusura PFO o ASD e avere un setto ipermobile o un setto interatriale aneurisma
7. Pazienti con lesioni valvolari gravi non trattate, indicate per intervento chirurgico o percutaneo, lesioni valvolari da rigurgito grave (grado 4+), vegetazioni valvolari attive, mixoma atriale, cardiomiopatia ipertrofica con significativo gradiente subaortico a riposo o provocato, miocardite acuta, tamponamento o ampio versamento pericardico, pericardite costrittiva, cardiomiopatia infiltrativa (incluse sarcoidosi cardiaca, amiloidosi ed emocromatosi) o cardiopatie congenite, come causa di scompenso cardiaco.
8. Tachiaritmia o bradicardia incontrollata (frequenza cardiaca <45).
9. SC intrattabile con sintomi a riposo nonostante la massima terapia medica (ACC/AHA HF Stage D), compresi i pazienti che ricevono farmaci vasoattivi EV ambulatoriali continui o intermittenti (ad esempio, inotropi EV, vasodilatatori EV), pazienti trattati con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD).
10. Intolleranti a diuretici, ACEI e ARB e terapia medica con beta-bloccanti per i pazienti classificati come HFrEF (EF ≤40%).
11. La presenza di una sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), revisione del sistema di gestione del ritmo, estrazione dell'elettrocatetere o intervento chirurgico cardiaco o di altro tipo nei precedenti 90 giorni.
12. Pazienti non idonei per chirurgia d'urgenza a cuore aperto, toracico o vascolare.
13. Donne in età fertile
14. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o coloro che hanno ricevuto un trapianto cardiaco o sono in lista per il trapianto cardiaco e probabilmente saranno trapiantati entro 12 mesi.
15. Avere coagulopatia o terapia anticoagulante non interrompibile o controindicazione a tutte le forme di trattamenti antipiastrinici/anticoagulanti previsti nel protocollo
16. Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata <25 ml/min/1,73 m2 con il metodo MDRD o in dialisi.
17. Compromissione epatica con almeno un test di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina totale o fosfatasi alcalina) ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
18. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
19. Avere una grave malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare continuo, terapia steroidea orale cronica, ricovero per esacerbazione nei 6 mesi precedenti o ha una fisiologia ostruttiva grave su PFT (FEV1/FVC <0,70 e FEV1 <50% normale).
20. Pazienti con un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici o un numero elevato di globuli bianchi (al di sopra degli intervalli di riferimento del laboratorio locale)
21. Avere una storia di tossicodipendenza attiva, abuso attivo di alcol o ricovero in ospedale psichiatrico per psicosi nei 2 anni precedenti.
22. Stanno attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo.
23. Soggetto altrimenti non appropriato per lo studio come determinato dallo sperimentatore. I motivi devono essere documentati.

24. Pazienti controindicati per puntura transettale, TEE o ICE.

    Criteri di esclusione intraprocedurale:

    (I criteri di esclusione intraprocedurale saranno determinati immediatamente dopo la determinazione dell'ecocardiografia intracardiaca o dell'ecocardiografia transesofagea dell'anatomia atriale sinistra e appena prima della puntura transettale)

25. Anomalia anatomica su TEE o ICE che preclude l'impianto del V-LAPIM attraverso il setto interatriale (fossa ovale) tra cui: spessore settale alla fossa > 5 mm, dimensione FO <16 mm, ASD o PFO con più di una traccia di shunt, intra - Trombo cardiaco ritenuto acuto e non presente agli esami precedenti e setto anormale, ad es. un setto ipermobile o un aneurisma settale.
26. Accesso vascolare inadeguato per l'impianto di V-LAPIM o incapacità di tollerare un RHC.
27. Emodinamica al momento dell'Indice Procedura comprendente: Ipertensione polmonare grave definita come PASP>70 mmHg o PVR >4,0 unità di Woods (mmHg L-1 min-1); Pressione arteriosa sistolica a riposo <90 o >180 mmHg, non corretta rispettivamente con somministrazione di liquidi EV o vasodilatatori.