V-LAP™ Überwachungssystem für den linken Vorhof für Patienten mit chronischer systolischer und diastolischer kongestiver Herzinsuffizienz (VECTOR-HF)

Einschlusskriterien:

1. Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie und dokumentierte Herzinsuffizienz für mindestens 6 Monate.
2. ACC/AHA-Stadium C, NYHA-Klasse III oder ambulante Klasse-IV-HF, dokumentiert beim Baseline-Besuch.
3. Erhalten einer maximal verträglichen medizinischen Therapie für Herzinsuffizienz gemäß den ACC/AHA- oder ESC-Leitlinien für Herzinsuffizienz (leitliniengerichtete medizinische Therapie oder GDMT), wie z -Blocker (BB) und Mineralocorticoid-Rezeptorblocker (MRB) für mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch.
4. Erhalten einer Therapie mit Rhythmusmanagementgeräten, wie von den ACC/AHA- oder ESC-Richtlinien empfohlen. Insbesondere: Eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) sollte mindestens 90 Tage vor der Aufnahme implantiert werden; Ein implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein Herzschrittmacher sollte mindestens 30 Tage vor der Einschreibung implantiert werden. Wenn der Patient für diese Therapien klinisch kontraindiziert ist, kann auf dieses Kriterium verzichtet werden.
5. Mindestens eine (1) vorherige Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 12 Monate wegen akuter Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Anzeichen / Symptomen einer Stauung von mindestens einer (1) Kalenderdatumsänderungsdauer, die eine Behandlung mit einem intravenösen Diuretikum erfordern. Wenn ein CRT-Gerät zuvor implantiert wurde, muss der Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz ≥ 30 Tage nach der CRT-Implantation erfolgen. Alternativ müssen Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten keinen Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt hatten, einen korrigierten* erhöhten BNP-Spiegel (Brain Natriuretic Peptide) von mindestens 300 pg/ml oder einen N-terminalen pro-BNP (NT-proBNP) haben. -Wert von mindestens 1.500 pg/ml gemäß lokaler Messung innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch. *Schwellenwerte für NT-proBNP werden für den Body-Mass-Index (BMI) korrigiert, wobei eine Reduzierung um 4 % pro BMI-Einheit über 20 kg/m2 verwendet wird. Wenn der Patient ARNI erhält, sollte ausschließlich NT-proBNP verwendet werden.

6. Erteilen Sie eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme und seien Sie bereit und in der Lage, die erforderlichen Tests, Behandlungsanweisungen und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

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Ausschlusskriterien:

1. Alter <18 oder >85 Jahre alt.
2. Patienten der NYHA-Klasse IV, nicht ambulant und ACC-Stadium D.
3. Patienten mit Nachweis/Vorgeschichte eines intrakardialen Thrombus oder Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, systemischer oder pulmonaler Thromboembolie, tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Patienten mit einem systolischen Ruheblutdruck < 90 oder > 180 mmHg und/oder schwerer pulmonaler Hypertonie mit einem systolischen Pulmonalarteriendruck von ≥ 70 mm/Hg beim Screening-Baseline-Echokardiogramm.
5. Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 8 cm.
6. Haben Sie einen Vorhofseptumdefekt oder ein offenes Foramen ovale mit mehr als Spuren von Shunts im Farbdoppler oder einer intravenösen Blasenuntersuchung oder einer chirurgischen oder interventionellen Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung mit Vorhofseptum, einschließlich Platzierung eines PFO- oder ASD-Verschlusses, und haben Sie ein hypermobiles Septum oder ein Septum Aneurysma
7. Patienten mit unbehandelten schweren Klappenläsionen, die für einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff indiziert sind, schwere regurgitierende (Grad 4+) Klappenläsionen, aktive Klappenvegetationen, atriales Myxom, hypertrophe Kardiomyopathie mit signifikantem Ruhe- oder provoziertem subaortalen Gradienten, akuter Myokarditis, Tamponade oder groß Perikarderguss, konstriktive Perikarditis, infiltrative Kardiomyopathie (einschließlich kardialer Sarkoidose, Amyloidose und Hämochromatose) oder angeborene Herzfehler als Ursache von Herzinsuffizienz.
8. Unkontrollierte Tachyarrhythmie oder Bradykardie (Herzfrequenz <45).
9. Hartnäckige Herzinsuffizienz mit Ruhesymptomen trotz maximaler medikamentöser Therapie (ACC/AHA Herzinsuffizienz Stadium D), einschließlich Patienten, die kontinuierlich oder intermittierend ambulant intravenös vasoaktive Medikamente erhalten (z. B. IV-Inotropika, IV-Vasodilatatoren), Patienten, die mit einem ventrikulären Unterstützungssystem (VAD) behandelt werden
10. Intoleranz gegenüber Diuretika, ACEI und ARB und einer Betablocker-Therapie bei Patienten, die als HFrEF (EF ≤40 %) eingestuft wurden.
11. Das Vorhandensein eines akuten Koronarsyndroms (ACS), einer perkutanen Koronarintervention (PCI), einer Revision des Rhythmusmanagementsystems, einer Elektrodenextraktion oder einer Herz- oder anderen größeren Operation innerhalb der vorangegangenen 90 Tage.
12. Patienten, die nicht für eine Notfalloperation am offenen Herzen, am Thorax oder an Gefäßen geeignet sind.
13. Frauen im gebärfähigen Alter
14. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder Patienten, die eine Herztransplantation erhalten haben oder für eine Herztransplantation gelistet sind und voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten transplantiert werden.
15. Koagulopathie oder ununterbrechbare Antikoagulationstherapie oder Kontraindikation für alle im Protokoll vorgesehenen Formen von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien haben
16. Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <25 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Methode oder an der Dialyse.
17. Leberfunktionsstörung mit mindestens einem Leberfunktionstest (Transaminasen, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
18. Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten
19. Haben Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche häusliche Sauerstoffversorgung, eine chronische orale Steroidtherapie, einen Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation in den letzten 6 Monaten erfordert, oder haben Sie eine schwere obstruktive Physiologie bei PFTs (FEV1 / FVC <0,70 und FEV1 < 50% normal).
20. Patienten mit einer aktiven Infektion, die systemische Antibiotika oder ein erhöhtes weißes Blutbild (über den lokalen Laborreferenzbereichen) erfordert
21. Haben Sie eine Vorgeschichte von aktiver Drogenabhängigkeit, aktivem Alkoholmissbrauch oder Einweisung in eine psychiatrische Klinik wegen Psychose innerhalb der letzten 2 Jahre.
22. Nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst.
23. Proband ansonsten nicht für die Untersuchung geeignet, wie vom Prüfarzt festgestellt. Die Gründe sind zu dokumentieren.

24. Patienten, die für transseptale Punktion, TEE oder ICE kontraindiziert sind.

    Verfahrensinterne Ausschlusskriterien:

    (Intraprozedurale Ausschlusskriterien werden unmittelbar nach intrakardialer Echokardiographie oder transösophagealer Echokardiographiebestimmung der linken Vorhofanatomie und unmittelbar vor transseptaler Punktion bestimmt)

25. Anatomische Anomalie bei TEE oder ICE, die die Implantation des V-LAPIM über das interatriale Septum (Fossa Ovalis) ausschließt, einschließlich: Septumdicke an der Fossa > 5 mm, FO-Dimension < 16 mm, ASD oder PFO mit mehr als einer Spur von Shunting, Intra - Herzthrombus, der als akut empfunden wurde und bei früheren Untersuchungen nicht vorhanden war und Abnormales Septum, z. ein hypermobiles Septum oder ein Septumaneurysma.
26. Unzureichender Gefäßzugang für die Implantation von V-LAPIM oder nicht in der Lage, einen RHC zu tolerieren.
27. Hämodynamik zum Zeitpunkt des Indexverfahrens einschließlich: Schwere pulmonale Hypertonie, definiert als PASP > 70 mmHg oder PVR > 4,0 Woods-Einheiten (mmHg L-1 min-1); Systolischer Ruheblutdruck < 90 oder > 180 mmHg, nicht korrigiert durch IV-Flüssigkeitsverabreichung bzw. Vasodilatatoren.